Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HX575 en el tratamiento de la anemia asociada a quimioterapia en pacientes con cáncer
4 de agosto de 2017 actualizado por: Sandoz
Estudio clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de HX575 para el tratamiento de la anemia asociada a la quimioterapia en pacientes con cáncer
Este es un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, en el que participaron aproximadamente 105 pacientes con cáncer mayores de 18 años que estaban recibiendo quimioterapia paliativa y que padecían anemia asociada a la quimioterapia.
Se incluirá un grupo de tratamiento estándar (ERYPO®) para proporcionar una referencia que refleje la práctica médica estándar actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a uno de dos grupos de tratamiento diferentes (EPO HEXAL o ERYPO) en una proporción de 2:1.
Los pacientes recibieron tratamiento doble ciego durante un período de 12 semanas.
Después de la aleatorización, los pacientes fueron tratados por vía subcutánea con una dosis de 150 UI/kg de peso corporal del fármaco del estudio tres veces por semana.
Se debían realizar ajustes de dosis a 300 UI/kg de peso corporal tres veces por semana si la hemoglobina (Hb) aumentaba <1,0 g/dl o el recuento de reticulocitos aumentaba <40 000/μl después de 4 semanas o si la Hb aumentaba <2,0 g/dl después de 8 semanas de tratamiento.
El criterio principal de valoración fue la respuesta de Hb en el grupo de EPO HEXAL durante las semanas 5 a 12 del estudio, definida como un aumento absoluto en el valor de Hb de 2,0 g/dL desde el valor medio del período de selección/basal en ausencia de transfusión de glóbulos rojos. durante las 4 semanas anteriores.
Para ello, los niveles de Hb se midieron en las visitas semanales del estudio por un laboratorio central.
Se registraron otros parámetros de eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Gemeinschaftspraxis Drs. Brudler, Heinrich, Bangerter
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Bad Soden, Alemania, 65812
- Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie
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Berlin, Alemania, 10365
- Poliklinik am Paritätischen Krankenhaus
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Berlin, Alemania, 10367
- Schwerpunktpraxis für Brustkrankheiten und Gynäkologische Onkologie
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Berlin, Alemania, 14195
- Oskar-Helene-Heim
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Freiburg, Alemania, 79106
- Praxis Drs. Marschner, Zeiss, Kirste
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Luckenwalde, Alemania, 14943
- DRK-Krankenhaus
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Munich, Alemania, 80637
- Praxis für Onkologie
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Munich, Alemania, 81925
- Praxis Drs. Kowolik/Prechtl
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Haus 12, Zimmer Nr. 13
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart, Alemania, 70173
- Gemeinschaftspraxis
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik 1
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Velbert, Alemania, 42551
- Gemeinschaftspraxis für internistische Onkologie
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Weiden, Alemania, 92637
- Praxis für internistische Onkologie
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Oncologic Institute
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Oradea, Rumania, 410032
- Country hospital Oradea
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Satu-Mare, Rumania, 440192
- County Hospital Satu-Mare
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Timisoara, Rumania, 300239
- Oncomed SRL Timisoara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de tumores sólidos
- Pacientes que reciben quimioterapia paliativa cíclica con una duración del ciclo de 1 a 4 semanas (durante al menos 12 semanas) durante el estudio
- Pacientes con anemia asociada a la quimioterapia (hemoglobina < 10,0 g/dl en la selección)
- Esperanza de vida de al menos 6 meses Edad: > 18
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2
- Ferritina sérica mayor o igual a 100 µg/l y/o niveles de transferrina saturada mayores o iguales al 20 %
- Función renal adecuada (creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dl)
- Función hepática adecuada (bilirrubina < 1,5 veces el límite superior del rango normal
- Pacientes con capacidad para seguir las instrucciones del estudio, con probabilidad de completar todas las visitas requeridas y capaces de realizar la evaluación de la calidad de vida.
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia curativa intencionada
- Neoplasia maligna primaria o metastásica conocida del sistema nervioso central
- Neoplasia maligna primaria o metastásica conocida de la médula ósea
- Trastorno hematológico primario (p. síndrome mielodisplásico, anemia de células falciformes, neoplasia maligna hematológica, leucemia aguda)
- Eventos trombóticos durante los últimos 6 meses
- Sospecha o PRCA conocida (aplasia pura de glóbulos rojos)
- Transfusión de glóbulos blancos o concentrados de glóbulos rojos (más de 2 paquetes) dentro de las 4 semanas y cualquier transfusión de glóbulos blancos o concentrados de glóbulos rojos dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización (visita 0)
- Anemia debida a sangrado manifiesto o hemólisis dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Tratamiento con eritropoyetina o darbepoyetina en las 8 semanas anteriores a la selección, incluida cualquier forma de eritropoyetina en investigación (p. eritropoyetina activada por genes, nueva proteína estimulante de la eritropoyesis)
- Radioterapia durante el estudio, anemia inducida por radioterapia
- Terapia con ciclosporina
- Quimioterapia que provoca un tratamiento predecible con terapia de progenitores de sangre periférica, p. G-CSF
- Evidencia clínica de hiperparatiroidismo actual no controlado (hormona paratiroidea sérica >1500 pg/mL)
- Cirugía mayor dentro de los 14 días previos a la aleatorización
- Tratamiento con antiepilépticos en los últimos 5 años
- Infección por VIH o hepatitis aguda previamente diagnosticada
- Hipertensión no controlada, definida como una medición de la presión arterial diastólica >110 mm Hg durante el período de selección
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III, IV)
- Angina de pecho inestable, enfermedad cardíaca activa, infarto cardíaco durante los últimos seis meses antes de la selección
- Evidencia de enfermedad infecciosa aguda o enfermedad inflamatoria activa grave dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección (Visita -1) o durante el período de selección/basal
- Alergia conocida a uno de los ingredientes de los productos de prueba o de referencia o hipersensibilidad a productos derivados de mamíferos
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas
- Pacientes que participan simultáneamente en otro estudio clínico o que han participado en un estudio en el mes anterior al inicio de este estudio o previamente aleatorizados a este estudio (excepto estudios con medicamentos aprobados en una indicación aprobada, con un régimen de dosificación aprobado que incluye combinaciones de tratamiento aprobadas )
- Sospecha de cualquier incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HX575 epoetina alfa Hexal AG
HX575 (eritropoyetina alfa del Patrocinador Hexal AG).
Pacientes elegibles para ser aleatorizados en proporción 2:1 y para ser tratados por vía subcutánea (solución para inyección (s.c.)) durante 12 semanas con HX575 en jeringas precargadas.
La dosis semanal máxima de HX575 fue de 300 UI/kg de peso corporal para mantener los niveles de hemoglobina en el rango terapéutico.
Se requiere la aplicación del medicamento al menos una vez por semana y se permite un máximo de tres veces por semana.
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1000, 2000, 4000, 8000 y 10.000 UI de eritropoyetina rh
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ERYPO® Janssen Cilag
ERYPO® Janssen-Cilag, Alemania.
Los pacientes elegibles fueron tratados por vía subcutánea (solución inyectable (s.c.)) con ERYPO® (Janssen-Cilag, Alemania) en jeringas precargadas durante 12 semanas. La dosis semanal máxima de HX575 fue de 300 UI/kg de peso corporal para mantener los niveles de hemoglobina en el rango terapéutico.
Se requiere la aplicación del medicamento al menos una vez por semana y se permite un máximo de tres veces por semana.
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1000, 2000, 4000, 8000 y 10.000 UI de epoetina alfa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de HX575 en el tratamiento de la anemia asociada a quimioterapia
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Proporción de pacientes con un cambio en los niveles de hemoglobina de más de 2 g/dL bajo tratamiento con HX575, estimado entre las semanas 5-12.
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5-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003-31-INJ-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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