Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HX575 při léčbě anémie související s chemoterapií u pacientů s rakovinou
4. srpna 2017 aktualizováno: Sandoz
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HX575 pro léčbu anémie související s chemoterapií u pacientů s rakovinou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III zahrnující asi 105 pacientů s rakovinou ve věku > 18 let, kteří dostávají paliativní chemoterapii a trpí anémií související s chemoterapií.
Bude zahrnuta standardní léčebná skupina (ERYPO®), která poskytne referenci odrážející současnou standardní lékařskou praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou různých léčebných skupin (EPO HEXAL nebo ERYPO) v poměru 2:1.
Pacienti dostávali dvojitě zaslepenou léčbu po dobu 12 týdnů.
Po randomizaci byli pacienti léčeni subkutánně dávkou 150 IU/kg tělesné hmotnosti studovaného léku třikrát týdně.
Úprava dávky na 300 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně měla být provedena, pokud se hemoglobin (Hb) zvýšil <1,0 g/dl nebo počet retikulocytů vzrostl <40 000 /μl po 4 týdnech nebo pokud se Hb zvýšil po 4 týdnech <2,0 g/dl. 8 týdnů léčby.
Primárním cílovým parametrem byla odpověď Hb ve skupině EPO HEXAL během týdnů 5-12 studie definovaná jako absolutní zvýšení hodnoty Hb o 2,0 g/dl od průměrné hodnoty screeningového/základního období bez transfuze červených krvinek během předchozích 4 týdnů.
Za tímto účelem byly hladiny Hb měřeny při týdenních studijních návštěvách centrální laboratoří.
Byly zaznamenány další parametry účinnosti léčby, bezpečnosti a snášenlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Gemeinschaftspraxis Drs. Brudler, Heinrich, Bangerter
-
Bad Soden, Německo, 65812
- Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Berlin, Německo, 10365
- Poliklinik am Paritätischen Krankenhaus
-
Berlin, Německo, 10367
- Schwerpunktpraxis für Brustkrankheiten und Gynäkologische Onkologie
-
Berlin, Německo, 14195
- Oskar-Helene-Heim
-
Freiburg, Německo, 79106
- Praxis Drs. Marschner, Zeiss, Kirste
-
Luckenwalde, Německo, 14943
- DRK-Krankenhaus
-
Munich, Německo, 80637
- Praxis für Onkologie
-
Munich, Německo, 81925
- Praxis Drs. Kowolik/Prechtl
-
Nürnberg, Německo, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Haus 12, Zimmer Nr. 13
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Německo, 70173
- Gemeinschaftspraxis
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik 1
-
Velbert, Německo, 42551
- Gemeinschaftspraxis für internistische Onkologie
-
Weiden, Německo, 92637
- Praxis für internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Oncologic Institute
-
Oradea, Rumunsko, 410032
- Country hospital Oradea
-
Satu-Mare, Rumunsko, 440192
- County Hospital Satu-Mare
-
Timisoara, Rumunsko, 300239
- Oncomed SRL Timisoara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou solidních nádorů
- Pacienti, kteří během studie dostávají cyklickou paliativní chemoterapii s délkou cyklu 1–4 týdny (po dobu alespoň 12 týdnů)
- Pacienti s anémií související s chemoterapií (hemoglobin < 10,0 g/dl při screeningu)
- Očekávaná délka života minimálně 6 měsíců Věk: > 18
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
- Sérový feritin vyšší nebo rovný 100 µg/l a/nebo hladiny nasyceného transferinu vyšší nebo rovné 20 %
- Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl)
- Přiměřená funkce jater (bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
- Pacienti se schopností dodržovat pokyny studie, pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy a schopni provést hodnocení kvality života
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají kurativní zamýšlenou chemoterapii
- Známá primární nebo metastatická malignita centrálního nervového systému
- Známá primární nebo metastatická malignita kostní dřeně
- Primární hematologické poruchy (např. myelodysplastický syndrom, srpkovitá anémie, hematologická malignita, akutní leukémie)
- Trombotické příhody během posledních 6 měsíců
- Podezření nebo známá PRCA (čistá aplazie červených krvinek)
- Transfuze bílých krvinek nebo sbalených červených krvinek (více než 2 balení) do 4 týdnů a jakákoli transfuze bílých krvinek nebo sbalených červených krvinek do 2 týdnů před randomizací (návštěva 0)
- Anémie způsobená zjevným krvácením nebo hemolýzou během 2 týdnů před screeningem
- Léčba erytropoetinem nebo darbepoetinem během 8 týdnů před screeningem, včetně jakékoli hodnocené formy erytropoetinu (např. genově aktivovaný erytropoetin, nový protein stimulující erytropoézu)
- Radiační terapie během studie, radiační terapie indukovaná anémie
- Terapie cyklosporinem
- Chemoterapie, která způsobuje předvídatelnou léčbu progenitorovou terapií periferní krve, např. G-CSF
- Klinické důkazy současné nekontrolované hyperparatyreózy (sérový parathormon > 1500 pg/ml)
- Velká operace do 14 dnů před randomizací
- Léčba antiepileptiky během posledních 5 let
- Dříve diagnostikovaná infekce HIV nebo akutní hepatitida
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako měření diastolického krevního tlaku >110 mm Hg během období screeningu
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze (NYHA třída III, IV)
- Nestabilní angina pectoris, aktivní srdeční onemocnění, srdeční infarkt během posledních šesti měsíců před screeningem
- Důkaz akutního infekčního onemocnění nebo závažného aktivního zánětlivého onemocnění během čtyř týdnů před screeningem (návštěva -1) nebo během screeningu/výchozího období
- Známá alergie na jednu ze složek testovaných nebo referenčních produktů nebo přecitlivělost na produkty pocházející ze savců
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
- Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie nebo kteří se účastnili studie v měsíci předcházejícím této studii nebo byli do této studie dříve randomizováni (kromě studií se schválenými léky ve schválené indikaci, se schváleným dávkovacím režimem včetně schválených kombinací léčby )
- Podezření na jakékoli nedodržení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HX575 epoetin alfa Hexal AG
HX575 (erytropoetin alfa od společnosti Sponzor Hexal AG).
Vhodní pacienti k randomizaci v poměru 2:1 a k subkutánní léčbě (injekční roztok (s.c.)) po dobu 12 týdnů pomocí HX575 v předplněných injekčních stříkačkách.
Maximální týdenní dávka HX575 byla 300 IU/kg tělesné hmotnosti k udržení hladin hemoglobinu v terapeutickém rozmezí.
Aplikace léku je vyžadována alespoň jednou týdně a povolena maximálně třikrát týdně.
|
1000, 2000, 4000, 8000 a 10 000 IU rh erytropoetinu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERYPO® Janssen-Cilag
ERYPO® Janssen-Cilag, Německo.
Vhodní pacienti byli léčeni subkutánně (injekční roztok (s.c.)) přípravkem ERYPO® (Janssen-Cilag, Německo) v předplněných injekčních stříkačkách po dobu 12 týdnů. Maximální týdenní dávka HX575 byla 300 IU/kg tělesné hmotnosti k udržení hladin hemoglobinu v terapeutické rozmezí.
Aplikace léku je vyžadována alespoň jednou týdně a povolena maximálně třikrát týdně.
|
1000, 2000, 4000, 8000 a 10 000 IU epoetinu alfa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost HX575 při léčbě anémie související s chemoterapií
Časové okno: 5-12 týdnů
|
Podíl pacientů se změnou hladin hemoglobinu více než 2 g/dl při léčbě HX575, odhadovaný mezi 5.–12. týdnem.
|
5-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-31-INJ-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .