Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HX575 dans le traitement de l'anémie associée à la chimiothérapie chez les patients cancéreux

Critère d'intégration:

• Patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs solides
• Patients recevant une chimiothérapie palliative cyclique d'une durée de cycle de 1 à 4 semaines (pendant au moins 12 semaines) pendant l'étude
• Patients présentant une anémie associée à la chimiothérapie (hémoglobine < 10,0 g/dl lors de la sélection)
• Espérance de vie d'au moins 6 mois Âge : > 18 ans
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
• Ferritine sérique supérieure ou égale à 100 µg/l et/ou taux de transferrine saturée supérieur ou égal à 20 %
• Fonction rénale adéquate (créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 mg/dl)
• Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
• Patients capables de suivre les instructions de l'étude, susceptibles d'effectuer toutes les visites requises et capables d'effectuer l'évaluation de la qualité de vie
• Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

• Patients recevant une chimiothérapie à visée curative
• Malignité primaire ou métastatique connue du système nerveux central
• Malignité primaire ou métastatique connue de la moelle osseuse
• Trouble hématologique primaire (par ex. syndrome myélodysplasique, anémie falciforme, hémopathie maligne, leucémie aiguë)
• Événements thrombotiques au cours des 6 derniers mois
• Suspicion ou PRCA connue (aplasie érythrocytaire pure)
• Transfusion de globules blancs ou de concentré de globules rouges (plus de 2 packs) dans les 4 semaines et toute transfusion de globules blancs ou de concentré de globules rouges dans les 2 semaines précédant la randomisation (visite 0)
• Anémie due à un saignement manifeste ou à une hémolyse dans les 2 semaines précédant le dépistage
• Traitement à l'érythropoïétine ou à la darbépoïétine dans les 8 semaines précédant le dépistage, y compris toute forme expérimentale d'érythropoïétine (par ex. érythropoïétine activée par un gène, nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse)
• Radiothérapie pendant l'étude, anémie induite par la radiothérapie
• Thérapie avec la cyclosporine
• Chimiothérapie qui provoque un traitement prévisible avec une thérapie progénitrice du sang périphérique, par ex. G-CSF
• Preuve clinique d'hyperparathyroïdie non contrôlée actuelle (hormone parathyroïdienne sérique> 1500 pg / ml)
• Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la randomisation
• Traitement par antiépileptiques au cours des 5 dernières années
• VIH ou hépatite aiguë précédemment diagnostiqués
• Hypertension non contrôlée, définie comme une mesure de la pression artérielle diastolique> 110 mm Hg pendant la période de dépistage
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III, IV)
• Angine de poitrine instable, maladie cardiaque active, infarctus cardiaque au cours des six derniers mois avant le dépistage
• Preuve d'une maladie infectieuse aiguë ou d'une maladie inflammatoire active grave dans les quatre semaines précédant le dépistage (visite -1) ou pendant la période de dépistage/de référence
• Allergie connue à l'un des ingrédients des produits à tester ou de référence ou hypersensibilité aux produits dérivés de mammifères
• Grossesse, femmes qui allaitent ou femmes qui n'utilisent pas de mesures contraceptives adéquates
• Les patients qui participent simultanément à une autre étude clinique ou qui ont participé à une étude au cours du mois précédant le début de cette étude ou précédemment randomisés dans cette étude (à l'exception des études avec des médicaments approuvés dans une indication approuvée, avec un schéma posologique approuvé comprenant des combinaisons de traitement approuvées )
• Soupçon de non-conformité