암 환자의 화학 요법 관련 빈혈 치료에서 HX575의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 8월 4일 업데이트: Sandoz
암 환자의 화학 요법 관련 빈혈 치료를 위한 HX575의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 임상 3상 연구
이것은 완화 화학 요법을 받고 있고 화학 요법 관련 빈혈을 앓고 있는 18세 이상의 암 환자 약 105명을 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 3상 연구입니다.
표준 치료 그룹(ERYPO®)이 포함되어 현재 표준 의료 관행을 반영하는 참조를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 2:1 비율로 두 가지 다른 치료 그룹(EPO HEXAL 또는 ERYPO) 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
환자들은 12주 동안 이중 맹검 치료를 받았습니다.
무작위 배정 후 환자들은 일주일에 세 번 150 IU/kg 체중의 연구 약물 용량으로 피하 치료를 받았습니다.
헤모글로빈(Hb)이 1.0g/dL 미만으로 증가하거나 4주 후 망상적혈구 수가 40,000/μl 미만으로 증가하거나 Hb가 2.0g/dL 미만으로 증가하면 주당 3회 300IU/kg 체중으로 용량을 조절했습니다. 8주간의 치료.
1차 종점은 연구 5-12주 동안 EPO HEXAL 그룹의 Hb 반응으로, 적혈구 수혈 없이 스크리닝/기준선 기간의 평균값에서 2.0g/dL의 Hb 값 절대 증가로 정의되었습니다. 지난 4주 동안.
이를 위해 중앙 실험실에서 주간 연구 방문 시 Hb 수준을 측정했습니다.
치료 효능, 안전성 및 내약성의 추가 매개변수를 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86150
- Gemeinschaftspraxis Drs. Brudler, Heinrich, Bangerter
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Bad Soden, 독일, 65812
- Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie
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Berlin, 독일, 10365
- Poliklinik am Paritätischen Krankenhaus
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Berlin, 독일, 10367
- Schwerpunktpraxis für Brustkrankheiten und Gynäkologische Onkologie
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Berlin, 독일, 14195
- Oskar-Helene-Heim
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Freiburg, 독일, 79106
- Praxis Drs. Marschner, Zeiss, Kirste
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Luckenwalde, 독일, 14943
- DRK-Krankenhaus
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Munich, 독일, 80637
- Praxis für Onkologie
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Munich, 독일, 81925
- Praxis Drs. Kowolik/Prechtl
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Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Haus 12, Zimmer Nr. 13
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart, 독일, 70173
- Gemeinschaftspraxis
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik 1
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Velbert, 독일, 42551
- Gemeinschaftspraxis für internistische Onkologie
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Weiden, 독일, 92637
- Praxis für internistische Onkologie
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Oncologic Institute
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Oradea, 루마니아, 410032
- Country hospital Oradea
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Satu-Mare, 루마니아, 440192
- County Hospital Satu-Mare
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Timisoara, 루마니아, 300239
- Oncomed SRL Timisoara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형암 진단이 확정된 환자
- 연구 기간 동안 주기가 1-4주(최소 12주 동안)인 순환 완화 화학요법을 받는 환자
- 화학 요법과 관련된 빈혈이 있는 환자(스크리닝 시 헤모글로빈 < 10.0g/dl)
- 최소 6개월의 기대 수명 연령: > 18
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
- 100µg/l 이상의 혈청 페리틴 및/또는 20% 이상의 포화 트랜스페린 수치
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 2.0mg/dl 이하)
- 적절한 간 기능(빌리루빈 < 정상 범위 상한의 1.5배
- 연구 지침을 따를 수 있고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있으며 삶의 질 평가를 수행할 수 있는 환자
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 완치 목적의 화학 요법을 받는 환자
- 중추신경계의 알려진 원발성 또는 전이성 악성종양
- 골수의 알려진 원발성 또는 전이성 악성종양
- 원발성 혈액학적 장애(예: 골수이형성 증후군, 겸상적혈구빈혈, 혈액암, 급성백혈병)
- 지난 6개월 동안의 혈전성 사건
- 의심 또는 알려진 PRCA(순수 적혈구 무형성증)
- 4주 이내에 백혈구 또는 충전 적혈구(2팩 이상)의 수혈 및 무작위화(0회 방문) 전 2주 이내에 백혈구 또는 충전 적혈구의 모든 수혈
- 스크리닝 전 2주 이내의 명백한 출혈 또는 용혈로 인한 빈혈
- 에리스로포이에틴의 조사 형태(예: 유전자 활성화 에리트로포이에틴, 신규 적혈구 생성 촉진 단백질)
- 연구 중 방사선 요법, 방사선 요법으로 인한 빈혈
- 사이클로스포린 치료
- 말초 혈액 전구 요법으로 예측 가능한 치료를 유발하는 화학 요법, 예. G-CSF
- 현재 조절되지 않는 부갑상샘기능항진증의 임상적 증거(혈청 부갑상샘 호르몬 >1500 pg/mL)
- 무작위 배정 전 14일 이내 대수술
- 지난 5년 이내에 항간질제 치료
- 이전에 진단받은 HIV 또는 급성 간염 감염
- 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 기간 동안 확장기 혈압 측정치 >110mmHg로 정의됨
- 울혈성 심부전 병력(NYHA 클래스 III, IV)
- 불안정형 협심증, 활동성 심장질환, 스크리닝 전 마지막 6개월 동안의 심근경색
- 스크리닝 전(Visit -1) 4주 이내 또는 스크리닝/기준선 기간 동안 급성 감염성 질환 또는 심각한 활성 염증성 질환의 증거
- 테스트 또는 참조 제품의 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 포유류 유래 제품에 대한 과민성
- 임신, 모유 수유 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 이 연구 시작 전 달에 연구에 참여했거나 이전에 이 연구에 무작위 배정된 환자(승인된 적응증에서 승인된 약물을 사용하는 연구 제외, 승인된 치료 조합을 포함하는 승인된 투약 요법 포함) )
- 비준수 의혹
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HX575 에포에틴 알파 Hexal AG
HX575(스폰서 Hexal AG의 에리트로포이에틴 알파).
적격 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 미리 채워진 주사기에 HX575를 사용하여 12주 동안 피하 치료(주사용 용액(s.c.))를 받습니다.
HX575의 최대 주간 투여량은 헤모글로빈 수치를 치료 범위로 유지하기 위해 300 IU/kg 체중이었습니다.
약물의 적용은 최소 주 1회가 필요하며 최대 주 3회까지 허용됩니다.
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1000, 2000, 4000, 8000 및 10.000 IU의 rh 에리스로포이에틴
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: ERYPO® Janssen-Cilag
ERYPO® Janssen-Cilag, 독일.
적격 환자는 12주 동안 미리 채워진 주사기에 ERYPO®(Janssen-Cilag, Germany)를 사용하여 피하(주사용 용액(s.c.)) 치료를 받았습니다. 치료 범위.
약물의 적용은 최소 주 1회가 필요하며 최대 주 3회까지 허용됩니다.
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에포에틴 알파 1000, 2000, 4000, 8000 및 10.000 IU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 관련 빈혈 치료에서 HX575의 효능
기간: 5-12주
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5-12주 사이에 HX575로 치료 중인 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 변화한 환자의 비율.
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5-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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