関節リウマチ患者における HE3286 の安全性、忍容性、薬物動態および活性
2011年6月11日 更新者：Harbor Therapeutics
安定用量のメトトレキサートを投与されている関節リウマチ患者に29日間経口投与した場合のHE3286の安全性、忍容性、薬物動態および潜在的な抗炎症活性に関する第I/II相非盲検用量範囲研究
このパイロット的探索研究の目的は、安定用量のメトトレキサートを服用している関節リウマチ患者に 29 日間経口投与したときの治験薬 HE3286 の安全性、耐性、薬物動態および潜在的な抗炎症活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、関節リウマチ患者における HE3286 の安全性、耐性、抗炎症活性に関する第 I/II 相非盲検用量範囲研究です。
患者は、現在の安定用量のメトトレキサートに加えて、治験治療（3つの非盲検用量のうちの1つ）を受けることになります。
安全性（バイタルサイン、身体検査の変化、ECGの結果、検査結果、有害事象のモニタリングによる）、薬物動態プロファイル（HE3286とメトトレキサートの）、および抗炎症活性が29日間の治療期間にわたって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18～75歳の男性または女性の患者
- -1日目前の少なくとも30日間、安定した用量のメトトレキサートを投与されている安定または活動性疾患を有する患者
- 患者は甲状腺置換療法の有無にかかわらず、甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常である
- 患者は、薬物動態測定に影響を与える可能性があるため、投与の24時間前から研究終了までグレープフルーツを含む製品の摂取を控える意思がある
- 患者は既往歴および/または検査結果に基づいて腎臓または肝臓疾患を経験していない
- 患者はスクリーニング前の6か月以内に急性心疾患を経験していない
- 患者は、スクリーニング評価の前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、口頭および書面による指示に従うことができなければなりません。
主な除外基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) の基準による機能状態クラス IV
- 臨床的に重大な心血管疾患（冠状動脈疾患を含む）、臨床的に重大な肝臓、呼吸器、腎臓の異常、または臨床的に重大な内分泌疾患（糖尿病を含む）の病歴がある患者
- 活動性結核（TB）を患っている患者、またはこれまでに適切な治療を受けていない潜在性結核の証拠がある患者
- 全身性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、強皮症、炎症性筋症、混合性結合組織病、またはオーバーラップ症候群を含むがこれらに限定されない）
- 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患
以下の免疫抑制剤のいずれかを投与されている患者：
- エタネルセプトは初日から1か月以内。
- アバタセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、レフルノミド、イムラン、シクロスポリン、アナキンラ、スルファサラジン、ベクストラ、セレブレックスまたはゴールドの場合は初日から 2 か月以内、または生物学的製剤の場合は 6 の半減期のいずれか長い方。
- 初日から1年以内のリツキシマブ
- ベッドまたは車椅子で生活している患者
- スクリーニング前の2週間以内にプレドニゾンを服用している患者
- -スクリーニング来院前30日以内に以下のいずれかを必要とする、または受けている患者：インターロイキン、ステロイド（アナボリックステロイド、グルココルチコイド）、ホルモン補充療法（検査前の少なくとも6ヶ月間の安定した低用量HRTを除く）スクリーニング）、経口避妊薬、抗がん化学療法剤（メトトレキサートを除く）、代謝阻害剤（メトトレキサートを除く）、QT/QTc間隔を延長する併用薬
- スクリーニング時の検査結果に臨床的に重大な異常がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
10 mg HE3286 (1 x 5 mg HE3286、BID)
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HE3286は経口投与されます。
投与量は29日間、1日あたり10mgとなります。
他の名前：
HE3286は経口投与されます。
投与量は 29 日間、1 日あたり 20 mg となります。
他の名前：
HE3286は経口投与されます。
投与量は 29 日間、1 日あたり 40 mg となります。
他の名前：
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実験的：コホート 2
20 mg HE3286 (2 x 5 mg HE3286 BID)
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HE3286は経口投与されます。
投与量は29日間、1日あたり10mgとなります。
他の名前：
HE3286は経口投与されます。
投与量は 29 日間、1 日あたり 20 mg となります。
他の名前：
HE3286は経口投与されます。
投与量は 29 日間、1 日あたり 40 mg となります。
他の名前：
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実験的：コホート 3
40 mg HE3286 (4 x 5 mg HE3286 BID)
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HE3286は経口投与されます。
投与量は29日間、1日あたり10mgとなります。
他の名前：
HE3286は経口投与されます。
投与量は 29 日間、1 日あたり 20 mg となります。
他の名前：
HE3286は経口投与されます。
投与量は 29 日間、1 日あたり 40 mg となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と薬物動態
時間枠：研究期間
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研究期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症性サイトカイン活性の評価を通じて炎症を軽減する HE3286 の潜在的な活性を評価する。
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dwight Stickney, MD、Hollis-Eden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月11日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。