Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HE3286 biztonságossága, toleranciája, farmakokinetikája és aktivitása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2011. június 11. frissítette: Harbor Therapeutics

Fázis I/II, nyílt, dózistartományos vizsgálat a HE3286 biztonságosságáról, toleranciájáról, farmakokinetikájáról és lehetséges gyulladáscsökkentő hatásáról 29 napon át orálisan adva rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, stabil dózisú metotrexát mellett

Ennek a kísérleti, feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a vizsgált szer, a HE3286 biztonságosságát, toleranciáját, farmakokinetikáját és potenciális gyulladáscsökkentő hatását, ha 29 napig orálisan alkalmazzák rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik stabil dózisú metotrexátot szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I/II. fázisú, nyílt, dózistartományos vizsgálat a HE3286 biztonságosságáról, toleranciájáról és gyulladásgátló hatásáról rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. A betegek vizsgálati kezelést kapnak (a három nyílt dózis egyike) a jelenlegi stabil metotrexát adagjukon felül. A biztonságot (az életjelek, a fizikális vizsgálati változások, az EKG-eredmények, a laboratóriumi eredmények és a nemkívánatos események nyomon követésével), a farmakokinetikai profilokat (a HE3286 és a metotrexát) és a gyulladásgátló aktivitást 29 napos kezelési időszak alatt értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • 18-75 éves férfi vagy nőbeteg
  • Stabil vagy aktív betegségben szenvedő beteg, aki az 1. napot megelőzően legalább 30 napig stabil adag metotrexátot kapott
  • A páciens pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje normális, pajzsmirigy-pótló kezeléssel vagy anélkül
  • A beteg hajlandó tartózkodni a grapefruit tartalmú termékek fogyasztásától az adagolást megelőző 24 órában a vizsgálat végéig, mivel ez befolyásolhatja a farmakokinetikai méréseket
  • A beteg anamnézisében és/vagy a laboratóriumi eredmények alapján nem tapasztalt vese- vagy májbetegséget
  • A beteg nem tapasztalt akut szívbetegséget a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • A betegnek önkéntes, írásos, tájékozott beleegyezését kell adnia a szűrési értékelések előtt, és képesnek kell lennie szóbeli és írásbeli utasítások követésére.

Fő kizárási kritériumok:

  • IV. funkcionális állapot az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint
  • Olyan beteg, akinek a kórelőzményében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (beleértve a koszorúér-betegséget), klinikailag jelentős máj-, légúti- vagy veseelégtelenség vagy klinikailag jelentős endokrin rendellenesség (beleértve a cukorbetegséget) szerepel
  • Aktív tuberkulózisban (TB) vagy látens tuberkulózisban szenvedő beteg előzetes megfelelő kezelés nélkül
  • Szisztémás autoimmun rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, gyulladásos bélbetegséget, szklerodermát, gyulladásos myopathiát, kevert kötőszöveti betegséget vagy bármilyen átfedési szindrómát)
  • Gyulladásos ízületi betegség, az RA kivételével

  • Beteg, aki az alábbi immunszuppresszív gyógyszerek bármelyikét kapta:

    • az etanercept az 1. napot követő 1 hónapon belül;
    • abatacept, adalimumab, infliximab, leflunomid, imuran, ciklosporin, anakinra, szulfaszalazin, bextra, celebrex vagy arany az 1. napot követő 2 hónapon belül, vagy biológiai anyagok esetében 6 felezési idő, attól függően, hogy melyik a nagyobb;
    • Rituximab az 1. naptól számított 1 éven belül
  • Ágyhoz vagy kerekesszékhez kötött beteg
  • A szűrést megelőző 2 héten belül prednizont szedő betegek
  • A szűrővizsgálatot megelőző harminc (30) napon belül a következők bármelyikét igénylő vagy kapó beteg: interleukinok, szteroidok (azaz anabolikus szteroidok, glükokortikoidok), hormonpótló terápia (kivéve stabil, alacsony dózisú HRT-t legalább 6 hónapig a szűrővizsgálatot megelőzően) szűrés), fogamzásgátló tabletták, rákellenes kemoterápiás szerek (kivéve a metotrexát), metabolikus gátlók (kivéve a metotrexát), egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot
  • Beteg, akinél a szűrés során bármilyen klinikailag jelentős eltérés mutatkozik a laboratóriumi eredményekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
10 mg HE3286 (1 x 5 mg HE3286, BID)
Drog: HE3286
A HE3286-ot szájon át kell beadni. Az adagolás napi 10 mg lesz 29 napon keresztül.
Más nevek:
  • Triolex
Drog: HE3286
A HE3286-ot szájon át kell beadni. Az adagolás napi 20 mg lesz 29 napon keresztül
Más nevek:
  • Triolex
Drog: HE3286
A HE3286-ot szájon át kell beadni. Az adagolás napi 40 mg lesz 29 napon keresztül
Más nevek:
  • Triolex
Kísérleti: 2. kohorsz
20 mg HE3286 (2 x 5 mg HE3286 BID)
Drog: HE3286
A HE3286-ot szájon át kell beadni. Az adagolás napi 10 mg lesz 29 napon keresztül.
Más nevek:
  • Triolex
Drog: HE3286
A HE3286-ot szájon át kell beadni. Az adagolás napi 20 mg lesz 29 napon keresztül
Más nevek:
  • Triolex
Drog: HE3286
A HE3286-ot szájon át kell beadni. Az adagolás napi 40 mg lesz 29 napon keresztül
Más nevek:
  • Triolex
Kísérleti: 3. kohorsz
40 mg HE3286 (4 x 5 mg HE3286 BID)
Drog: HE3286
A HE3286-ot szájon át kell beadni. Az adagolás napi 10 mg lesz 29 napon keresztül.
Más nevek:
  • Triolex
Drog: HE3286
A HE3286-ot szájon át kell beadni. Az adagolás napi 20 mg lesz 29 napon keresztül
Más nevek:
  • Triolex
Drog: HE3286
A HE3286-ot szájon át kell beadni. Az adagolás napi 40 mg lesz 29 napon keresztül
Más nevek:
  • Triolex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és farmakokinetika
Időkeret: A vizsgálat időtartama
A vizsgálat időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HE3286 potenciális aktivitásának felmérése a gyulladás csökkentésében a gyulladásos citokin aktivitás értékelésével.
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harbor Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dwight Stickney, MD, Hollis-Eden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE3286-0201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a HE3286

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel