Sicurezza, tolleranza, farmacocinetica e attività di HE3286 in pazienti con artrite reumatoide

Principali criteri di inclusione:

• Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
• Paziente con malattia stabile o attiva con una dose stabile di metotrexato per almeno 30 giorni prima del Giorno 1
• Il paziente ha livelli normali di ormone stimolante la tiroide (TSH) con o senza terapia sostitutiva della tiroide
• Il paziente è disposto ad astenersi dal consumare prodotti contenenti pompelmo da 24 ore prima della somministrazione fino alla fine dello studio in quanto potrebbe influenzare le misurazioni farmacocinetiche
• Il paziente non ha manifestato malattie renali o epatiche in base all'anamnesi e/o sulla base dei risultati di laboratorio
• Il paziente non ha manifestato malattie cardiache acute nei 6 mesi precedenti lo screening
• Il paziente deve fornire un consenso volontario, scritto e informato prima delle valutazioni di screening ed essere in grado di seguire le istruzioni verbali e scritte.

Principali criteri di esclusione:

• Stato funzionale di classe IV secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
• Pazienti con una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusa malattia coronarica), anomalie epatiche, respiratorie o renali clinicamente significative o disturbi endocrini clinicamente significativi (incluso il diabete)
• Paziente con tubercolosi attiva (TB) o evidenza di tubercolosi latente senza precedente terapia adeguata
• Disturbo autoimmune sistemico (incluso, ma non limitato a, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, sclerodermia, miopatia infiammatoria, malattia mista del tessuto connettivo o qualsiasi sindrome di sovrapposizione)
• Malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide

• Paziente che ha ricevuto uno dei seguenti farmaci immunosoppressori:

  • Etanercept entro 1 mese dal giorno 1;
  • Abatacept, adalimumab, infliximab, leflunomide, imuran, ciclosporina, anakinra, sulfasalazina, bextra, celebrex o gold entro 2 mesi dal giorno 1 o per gli agenti biologici 6 emivite, qualunque sia maggiore;
  • Rituximab entro 1 anno dal Giorno 1
• Paziente costretto a letto o su sedia a rotelle
• Pazienti che assumono prednisone entro 2 settimane prima dello screening
• Pazienti che richiedono o ricevono uno dei seguenti entro trenta (30) giorni prima della visita di screening: interleuchine, steroidi (ad es. screening), pillola anticoncezionale, agenti chemioterapici antitumorali (tranne il metotrexato), inibitori metabolici (tranne il metotrexato), farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc
• Paziente che presenta anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio allo Screening