Segurança, Tolerância, Farmacocinética e Atividade de HE3286 em Pacientes com Artrite Reumatoide

Principais Critérios de Inclusão:

• Paciente do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade
• Paciente com doença estável ou ativa em dose estável de metotrexato por pelo menos 30 dias antes do Dia 1
• O paciente tem níveis normais de hormônio estimulante da tireoide (TSH) com ou sem terapia de reposição da tireoide
• O paciente está disposto a se abster de consumir produtos contendo toranja de 24 horas antes da dosagem até o final do estudo, pois isso pode afetar as medições farmacocinéticas
• O paciente não apresentou doença renal ou hepática pela história e/ou com base nos resultados laboratoriais
• O paciente não apresentou doença cardíaca aguda dentro de 6 meses antes da Triagem
• O paciente deve fornecer consentimento voluntário, por escrito e informado antes das avaliações de triagem e ser capaz de seguir instruções verbais e escritas.

Principais Critérios de Exclusão:

• Estado funcional classe IV de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
• Paciente com histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo doença arterial coronariana), anormalidades hepáticas, respiratórias ou renais clinicamente significativas ou distúrbios endócrinos clinicamente significativos (incluindo diabetes)
• Paciente com Tuberculose (TB) ativa ou evidência de TB latente sem terapia adequada prévia
• Distúrbio autoimune sistêmico (incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, esclerodermia, miopatia inflamatória, doença mista do tecido conjuntivo ou qualquer síndrome de sobreposição)
• Doença articular inflamatória diferente da AR

• Paciente que recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos imunossupressores:

  • Etanercept dentro de 1 mês do Dia 1;
  • Abatacept, adalimumabe, infliximabe, leflunomida, imuran, ciclosporina, anakinra, sulfassalazina, bextra, celebrex ou ouro dentro de 2 meses do Dia 1 ou para agentes biológicos 6 meias-vidas, o que for maior;
  • Rituximabe dentro de 1 ano do Dia 1
• Paciente acamado ou em cadeira de rodas
• Pacientes tomando prednisona dentro de 2 semanas antes da triagem
• Paciente que necessite ou receba qualquer um dos seguintes dentro de trinta (30) dias antes da consulta de triagem: interleucinas, esteróides (ou seja, esteróides anabolizantes, glicocorticóides), terapia de reposição hormonal (exceto TRH estável de baixa dose por pelo menos 6 meses antes da triagem), pílulas anticoncepcionais, agentes quimioterápicos anticancerígenos (exceto metotrexato), inibidores metabólicos (exceto metotrexato), medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT/QTc
• Paciente que apresenta qualquer anormalidade clinicamente significativa nos resultados laboratoriais na Triagem