류마티스 관절염 환자에서 HE3286의 안전성, 내성, 약동학 및 활성

주요 포함 기준:

• 18-75세의 남성 또는 여성 환자
• 1일 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트에서 안정하거나 활성인 질병이 있는 환자
• 환자는 갑상선 대체 요법을 받거나 받지 않고 정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치를 나타냅니다.
• 약동학 측정에 영향을 미칠 수 있으므로 환자는 투약 24시간 전부터 연구가 끝날 때까지 자몽 함유 제품 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
• 환자는 병력 및/또는 실험실 결과에 따라 신장 또는 간 질환을 경험하지 않았습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심장 질환을 경험하지 않은 환자
• 환자는 스크리닝 평가 전에 자발적인 서면 동의서를 제공해야 하며 구두 및 서면 지침을 따를 수 있어야 합니다.

주요 배제 기준:

• The American College of Rheumatology (ACR) 기준에 따른 기능적 상태 클래스 IV
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환(관상동맥 질환 포함), 임상적으로 유의한 간, 호흡기 또는 신장 이상 또는 임상적으로 유의한 내분비 장애(당뇨 포함)의 병력이 있는 환자
• 이전에 적절한 치료를 받지 않은 활동성 결핵(TB) 또는 잠복성 결핵의 증거가 있는 환자
• 전신성 자가면역 장애(전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 경피증, 염증성 근병증, 혼합 결합 조직 질환 또는 중첩 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• RA 이외의 염증성 관절 질환

• 다음 면역억제제를 투여받은 환자

  • 1일차로부터 1개월 이내의 에타너셉트;
  • 아바타셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 레플루노마이드, 이무란, 사이클로스포린, 아나킨라, 설파살라진, 벡스트라, 셀레브렉스 또는 골드 1일로부터 2개월 이내 또는 생물학적 제제의 경우 6 반감기 중 더 큰 기간;
  • 1일차로부터 1년 이내의 리툭시맙
• 침대나 휠체어에 묶여 있는 환자
• 스크리닝 전 2주 이내에 프레드니손을 복용 중인 환자
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다음 중 하나를 필요로 하거나 받은 환자: 인터루킨, 스테로이드(즉, 아나볼릭 스테로이드, 글루코코르티코이드), 호르몬 대체 요법(단, 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 안정적인 저용량 HRT 제외) 선별 검사), 피임약, 항암 화학요법제(메토트렉세이트 제외), 대사 억제제(메토트렉세이트 제외), QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물
• 스크리닝 시 검사 결과에 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자