Безопасность, переносимость, фармакокинетика и активность HE3286 у пациентов с ревматоидным артритом

Основные критерии включения:

• Пациент мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет
• Пациент со стабильным или активным заболеванием, получающий стабильную дозу метотрексата в течение как минимум 30 дней до 1-го дня.
• У пациента нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) с заместительной терапией щитовидной железы или без нее.
• Пациент желает воздержаться от употребления продуктов, содержащих грейпфрут, за 24 часа до приема препарата и до окончания исследования, поскольку это может повлиять на фармакокинетические показатели.
• У пациента не было заболеваний почек или печени по данным анамнеза и/или по результатам лабораторных исследований.
• У пациента не было острых сердечных заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга.
• Пациент должен предоставить добровольное письменное информированное согласие до скрининговых оценок и быть в состоянии следовать устным и письменным инструкциям.

Основные критерии исключения:

• IV класс функционального статуса по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
• Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая ишемическую болезнь сердца), клинически значимыми печеночными, респираторными или почечными аномалиями или клинически значимыми эндокринными нарушениями (включая диабет) в анамнезе.
• Пациент с активным туберкулезом (ТБ) или признаками латентного ТБ без предшествующей адекватной терапии
• Системное аутоиммунное заболевание (включая, помимо прочего, системную красную волчанку, воспалительное заболевание кишечника, склеродермию, воспалительную миопатию, смешанное заболевание соединительной ткани или любой перекрестный синдром)
• Воспалительные заболевания суставов, кроме РА

• Пациент, который получил любой из следующих иммунодепрессантов:

  • Этанерцепт в течение 1 месяца после 1-го дня;
  • Абатацепт, адалимумаб, инфликсимаб, лефлуномид, имуран, циклоспорин, анакинра, сульфасалазин, бекстра, целебрекс или золото в течение 2 месяцев после 1-го дня или для биологических агентов 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше;
  • Ритуксимаб в течение 1 года после 1-го дня
• Пациент, прикованный к кровати или инвалидной коляске
• Пациенты, принимающие преднизолон в течение 2 недель до скрининга
• Пациенту, которому в течение тридцати (30) дней до визита для скрининга требуется или который получает любое из следующего: интерлейкины, стероиды (т. скрининг), противозачаточные таблетки, противораковые химиотерапевтические средства (кроме метотрексата), ингибиторы метаболизма (кроме метотрексата), сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QT/QTc
• Пациент, имеющий какие-либо клинически значимые отклонения в лабораторных результатах при скрининге