Seguridad, tolerancia, farmacocinética y actividad de HE3286 en pacientes con artritis reumatoide

Principales Criterios de Inclusión:

• Paciente masculino o femenino de 18 a 75 años de edad
• Paciente con enfermedad estable o activa con una dosis estable de metotrexato durante al menos 30 días antes del Día 1
• El paciente tiene niveles normales de hormona estimulante de la tiroides (TSH) con o sin terapia de reemplazo de tiroides
• El paciente está dispuesto a abstenerse de consumir productos que contengan pomelo desde 24 horas antes de la dosificación hasta el final del estudio, ya que puede afectar las mediciones farmacocinéticas.
• El paciente no ha experimentado enfermedad renal o hepática por antecedentes y/o según los resultados de laboratorio
• El paciente no ha experimentado una enfermedad cardíaca aguda en los 6 meses anteriores a la selección.
• El paciente debe dar su consentimiento voluntario, por escrito e informado antes de las evaluaciones de detección y ser capaz de seguir las instrucciones verbales y escritas.

Principales Criterios de Exclusión:

• Estado funcional clase IV según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
• Paciente con antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluida la enfermedad de las arterias coronarias), anomalías hepáticas, respiratorias o renales clínicamente significativas o trastornos endocrinos clínicamente significativos (incluida la diabetes)
• Paciente con Tuberculosis (TB) activa o evidencia de TB latente sin terapia previa adecuada
• Trastorno autoinmune sistémico (que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerodermia, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conectivo o cualquier síndrome de superposición)
• Enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR

• Paciente que ha recibido alguno de los siguientes fármacos inmunosupresores:

  • Etanercept dentro de 1 mes del Día 1;
  • abatacept, adalimumab, infliximab, leflunomida, imuran, ciclosporina, anakinra, sulfasalazina, bextra, celebrex u gold dentro de los 2 meses del día 1 o para agentes biológicos 6 vidas medias, lo que sea mayor;
  • Rituximab dentro de 1 año del día 1
• Paciente encamado o en silla de ruedas
• Pacientes que toman prednisona en las 2 semanas anteriores a la selección
• Paciente que requiera o reciba alguno de los siguientes dentro de los treinta (30) días anteriores a la visita de selección: interleucinas, esteroides (es decir, esteroides anabólicos, glucocorticoides), terapia de reemplazo hormonal (excepto TRH estable en dosis bajas durante al menos 6 meses antes de la cribado), píldoras anticonceptivas, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer (excepto metotrexato), inhibidores metabólicos (excepto metotrexato), medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc
• Paciente que tiene anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio en la selección