HE3286:n turvallisuus, sietokyky, farmakokinetiikka ja aktiivisuus nivelreumapotilailla
lauantai 11. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Harbor Therapeutics
Vaihe I/II, avoin, annosaluetutkimus HE3286:n turvallisuudesta, toleranssista, farmakokinetiikasta ja mahdollisesta anti-inflammatorisesta vaikutuksesta, kun sitä annettiin suun kautta 29 päivän ajan potilaille, joilla on nivelreuma vakaalla metotreksaattiannoksella
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan aineen, HE3286, turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja mahdollista anti-inflammatorista aktiivisuutta, kun sitä annetaan suun kautta 29 päivän ajan nivelreumapotilaille, jotka saavat vakaan annoksen metotreksaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II avoin, annosaluetutkimus HE3286:n turvallisuudesta, sietokyvystä ja anti-inflammatorisesta vaikutuksesta nivelreumapotilailla.
Potilaat saavat tutkimushoitoa (yksi kolmesta avoimesta annoksesta) nykyisen vakaan metotreksaattiannoksensa lisäksi.
Turvallisuutta (seuraamalla elintoimintoja, fyysisen tutkimuksen muutoksia, EKG-tuloksia, laboratoriotuloksia ja haittatapahtumia), farmakokineettisiä profiileja (HE3286:n ja metotreksaatin) ja anti-inflammatorista aktiivisuutta arvioidaan 29 päivän hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas 18-75 vuotta
- Potilas, jolla on stabiili tai aktiivinen sairaus, joka on saanut vakaan annoksen metotreksaattia vähintään 30 päivän ajan ennen päivää 1
- Potilaalla on normaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot joko kilpirauhasen korvaushoidon kanssa tai ilman
- Potilas on valmis pidättäytymään greippiä sisältävien tuotteiden kulutuksesta 24 tuntia ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti, koska se voi vaikuttaa farmakokineettisiin mittauksiin
- Potilaalla ei ole ollut munuais- tai maksasairautta historian ja/tai laboratoriotulosten perusteella
- Potilaalla ei ole ollut akuuttia sydänsairautta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaan tulee antaa vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ennen seulontaarviointia ja kyettävä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Toiminnallinen tilaluokka IV American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
- Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sepelvaltimotauti), kliinisesti merkittäviä maksan, hengitysteiden tai munuaisten poikkeavuuksia tai kliinisesti merkittäviä hormonaalisia häiriöitä (mukaan lukien diabetes)
- Potilas, jolla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosi ilman aikaisempaa riittävää hoitoa
- Systeeminen autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus, skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sekamuotoinen sidekudossairaus tai mikä tahansa päällekkäisyysoireyhtymä)
- Muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
Potilas, joka on saanut jotakin seuraavista immunosuppressiivisista lääkkeistä:
- Etanersepti 1 kuukauden sisällä päivästä 1;
- Abatasepti, adalimumabi, infliksimabi, leflunomidi, imuraani, siklosporiini, anakinra, sulfasalatsiini, bekstra, celebrex tai kulta 2 kuukauden kuluessa päivästä 1 tai biologisten aineiden 6 puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on suurempi;
- Rituksimabi 1 vuoden sisällä päivästä 1
- Potilas, joka on sidottu sänkyyn tai pyörätuoliin
- Potilaat, jotka ottavat prednisonia 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
- Potilas, joka tarvitsee tai saa jotain seuraavista kolmenkymmenen (30) päivän aikana ennen seulontakäyntiä: interleukiinit, steroidit (eli anaboliset steroidit, glukokortikoidit), hormonikorvaushoito (paitsi stabiili pieniannoksinen hormonikorvaushoito vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta) seulonta), ehkäisypillerit, syövän kemoterapeuttiset aineet (paitsi metotreksaatti), aineenvaihdunnan estäjät (paitsi metotreksaatti), samanaikaiset QT/QTc-väliä pidentävät lääkkeet
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
10 mg HE3286 (1 x 5 mg HE3286, BID)
|
HE3286 annetaan suun kautta.
Annostus on 10 mg päivässä 29 päivän ajan.
Muut nimet:
HE3286 annetaan suun kautta.
Annostus on 20 mg päivässä 29 päivän ajan
Muut nimet:
HE3286 annetaan suun kautta.
Annostus on 40 mg päivässä 29 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
20 mg HE3286:ta (2 x 5 mg HE3286 BID)
|
HE3286 annetaan suun kautta.
Annostus on 10 mg päivässä 29 päivän ajan.
Muut nimet:
HE3286 annetaan suun kautta.
Annostus on 20 mg päivässä 29 päivän ajan
Muut nimet:
HE3286 annetaan suun kautta.
Annostus on 40 mg päivässä 29 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
40 mg HE3286:ta (4 x 5 mg HE3286 BID)
|
HE3286 annetaan suun kautta.
Annostus on 10 mg päivässä 29 päivän ajan.
Muut nimet:
HE3286 annetaan suun kautta.
Annostus on 20 mg päivässä 29 päivän ajan
Muut nimet:
HE3286 annetaan suun kautta.
Annostus on 40 mg päivässä 29 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
Tutkimuksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida HE3286:n potentiaalista aktiivisuutta tulehduksen vähentämiseksi arvioimalla tulehduksellista sytokiiniaktiivisuutta.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dwight Stickney, MD, Hollis-Eden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE3286-0201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .