Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i aktywność HE3286 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
11 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Harbor Therapeutics
Otwarte badanie fazy I/II z zastosowaniem różnych dawek dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjalnego działania przeciwzapalnego HE3286 podawanego doustnie przez 29 dni pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących stałą dawkę metotreksatu
Celem tego pilotażowego, eksploracyjnego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjalnego działania przeciwzapalnego badanego środka, HE3286, podawanego doustnie przez 29 dni pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przyjmują stabilną dawkę metotreksatu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy I/II z zakresem dawek dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwzapalnego HE3286 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Pacjenci otrzymają badany lek (jedną z trzech dawek otwartych) oprócz ich aktualnej stabilnej dawki metotreksatu.
Bezpieczeństwo (poprzez monitorowanie parametrów życiowych, zmian w badaniu fizykalnym, wyników EKG, wyników badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych), profili farmakokinetycznych (HE3286 i metotreksatu) oraz działania przeciwzapalnego będzie oceniane przez okres leczenia wynoszący 29 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat
- Pacjent ze stabilną lub aktywną chorobą otrzymujący stałą dawkę metotreksatu przez co najmniej 30 dni przed 1. dniem
- Pacjent ma prawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) z lub bez terapii zastępczej tarczycy
- Pacjent jest skłonny powstrzymać się od spożywania produktów zawierających grejpfruta od 24 godzin przed podaniem dawki do końca badania, ponieważ może to wpłynąć na pomiary farmakokinetyczne
- U pacjenta nie występowały choroby nerek lub wątroby w wywiadzie i/lub na podstawie wyników badań laboratoryjnych
- Pacjent nie doświadczył ostrej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę przed oceną przesiewową i być w stanie postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami.
Główne kryteria wykluczenia:
- IV klasa stanu funkcjonalnego według kryteriów The American College of Rheumatology (ACR).
- Pacjent z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową (w tym chorobą wieńcową), klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, układu oddechowego lub nerek w wywiadzie lub klinicznie istotnymi zaburzeniami endokrynologicznymi (w tym cukrzycą)
- Pacjent z czynną gruźlicą (TB) lub objawami utajonej gruźlicy bez wcześniejszego odpowiedniego leczenia
- Układowe zaburzenie autoimmunologiczne (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, twardzina skóry, miopatia zapalna, mieszana choroba tkanki łącznej lub jakikolwiek zespół nakładania się)
- Choroba zapalna stawów inna niż RZS
Pacjent, który otrzymał którykolwiek z następujących leków immunosupresyjnych:
- etanercept w ciągu 1 miesiąca od dnia 1;
- Abatacept, adalimumab, infliksymab, leflunomid, imuran, cyklosporyna, anakinra, sulfasalazyna, bextra, celebrex lub złoto w ciągu 2 miesięcy od 1. dnia lub dla czynników biologicznych 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
- Rytuksymab w ciągu 1 roku od dnia 1
- Pacjent przykuty do łóżka lub wózka inwalidzkiego
- Pacjenci przyjmujący prednizon w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent wymagający lub otrzymujący którykolwiek z następujących leków w ciągu trzydziestu (30) dni przed wizytą przesiewową: interleukiny, sterydy (tj. badania przesiewowe), pigułki antykoncepcyjne, chemioterapeutyki przeciwnowotworowe (z wyjątkiem metotreksatu), inhibitory metaboliczne (z wyjątkiem metotreksatu), jednocześnie stosowane leki wydłużające odstęp QT/QTc
- Pacjent, u którego podczas badania przesiewowego występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
10 mg HE3286 (1 x 5 mg HE3286, BID)
|
HE3286 będzie podawany doustnie.
Dawkowanie będzie wynosić 10 mg na dobę przez 29 dni.
Inne nazwy:
HE3286 będzie podawany doustnie.
Dawkowanie będzie wynosić 20 mg na dobę przez 29 dni
Inne nazwy:
HE3286 będzie podawany doustnie.
Dawkowanie będzie wynosić 40 mg na dobę przez 29 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
20 mg HE3286 (2 x 5 mg HE3286 dwa razy na dobę)
|
HE3286 będzie podawany doustnie.
Dawkowanie będzie wynosić 10 mg na dobę przez 29 dni.
Inne nazwy:
HE3286 będzie podawany doustnie.
Dawkowanie będzie wynosić 20 mg na dobę przez 29 dni
Inne nazwy:
HE3286 będzie podawany doustnie.
Dawkowanie będzie wynosić 40 mg na dobę przez 29 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
40 mg HE3286 (4 x 5 mg HE3286 dwa razy na dobę)
|
HE3286 będzie podawany doustnie.
Dawkowanie będzie wynosić 10 mg na dobę przez 29 dni.
Inne nazwy:
HE3286 będzie podawany doustnie.
Dawkowanie będzie wynosić 20 mg na dobę przez 29 dni
Inne nazwy:
HE3286 będzie podawany doustnie.
Dawkowanie będzie wynosić 40 mg na dobę przez 29 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Czas trwania badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić potencjalną aktywność HE3286 w zmniejszaniu stanu zapalnego poprzez ocenę aktywności cytokin zapalnych.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dwight Stickney, MD, Hollis-Eden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE3286-0201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .