情報技術 (IT) を使った学習 - 統合失調症の予防支援プログラム

研究のタイトル:

ITAREPS 試験: 統合失調症における IT 支援携帯電話ベースの再発予防プログラムにおける前向きランダム化二重盲検対照研究。

学習センターと国の推定数:

チェコ共和国とスロバキア共和国に 30 ～ 40 人の外来精神科医がいる。

研究仮説:

情報技術を活用した統合失調症再発予防プログラム (ITAREPS) は、精神科外来で治療を受ける統合失調症または統合失調感情障害患者の入院数を減少させます。これは、再発による入院総数の減少によって証明されています。対照（通常通りの治療）グループと比較した、アクティブITAREPSグループの12か月追跡期間終了時の精神病。

調査段階:

非薬物介入研究

研究の目的:

精神病の再発による入院数の減少におけるITAREPSプログラムの有効性を評価する。 ITAREPS プログラムでは、精神科医と患者の間で携帯電話による通信が行われます。 プロジェクトに登録されている被験者 (患者とその家族) は、システムによって毎週自動的に送信される SMS リクエストに応じて、10 項目の早期警告兆候アンケート (EWSQ) の 2 つの異なるバージョンに回答するように指示されます。 EWSQ は、記入済みのアンケートの先週のスコアと比較して、精神病症状の比例した悪化 (または新たな発症) を検出します。 個々の EWSQ スコアは、被験者によって SMS テキスト メッセージとして ITAREPS システムに送信されます。 EWSQ スコアが所定のスコアしきい値を超えた場合、治療介入を要求する即時 ALERT が電子メール メッセージとして研究者に通知され、早期介入アルゴリズム (EIA) に従ってタイムリーな薬理学的介入がトリガーされます。

研究デザイン:

これは、国際的な、無作為化、二重盲検、対照、設計盲検、非薬物介入研究です。 被験者（患者と家族のペア）は、1:1 の比率で介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 すべての被験者は毎週 EWSQ を完了します。 介入群では、研究者への電子メール警告メッセージのフィードバックが有効になり、研究者は EIA を使用して対応します。 対照（通常通りの治療）グループでは、アラートは生成されず、研究者は標準的な臨床アプローチのみを使用して精神病再発の潜在的な兆候を検出し、対応します。 ALERT はすべての ALERT イベントの約 50% で研究者に報告されますが、研究者と被験者は実際の研究デザイン、つまり並行または（複数の）クロスオーバーについては知らされません。 研究計画のタイプはセクション 3.1.1 でのみ指定されます。 プロトコルの。 このセクションは研究者には利用できず、規制および倫理審査の目的でのみ提供されます。

学習期間: 12ヶ月

科目数:

登録された患者/家族メンバー 150 組（つまり、 300 人の被験者）から、120 の評価可能な患者/家族メンバーのペア（すなわち、 240 人の被験者）が研究に参加します。

調査対象母集団：

ICD-10による統合失調症または統合失調感情障害の診断を受けた18歳から60歳までの男性および女性患者とその健康な家族で、どちらも携帯電話での通信が可能。

統計的手法:

一次有効性分析は、対照（通常通りの治療）群と比較した、12ヵ月目におけるITAREPS治療群の患者の平均入院回数の95％信頼区間（CI）の上限の比較となります。 再入院リスクは、両グループのカプランマイヤー生存分析を使用して分析されます。 精神科入院日数におけるグループ間の差異を評価する中間分析は、すべての登録患者が訪問 2 (6 か月目) を完了した後に実行されます。