Studera med informationsteknologi (IT) - Aided Preventive Program in Schizofreni

Studiens titel:

ITAREPS-försök: En prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie i IT-stödd mobiltelefonbaserat återfallsförebyggande program vid schizofreni.

Uppskattat antal studiecentra och länder:

30-40 öppenvårdspsykiatriker i Tjeckien och i Slovakien.

Forskningshypotes:

Informationsteknologistödt program för återfallsprevention vid schizofreni (ITAREPS) kommer att minska antalet sjukhusinläggningar hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv störning som behandlas i poliklinisk psykiatrisk miljö, vilket framgår av minskningen av det totala antalet sjukhusinläggningar på grund av återfall av psykos i slutet av den 12 månader långa uppföljningsperioden i den aktiva ITAREPS-gruppen jämfört med kontrollgruppen (behandling som vanligt).

Studiefas:

Icke-läkemedelsinterventionsstudie

Studiemål:

Att utvärdera effektiviteten av ITAREPS-programmet för att minska antalet sjukhusinläggningar på grund av återfall av psykos. ITAREPS-programmet använder mobiltelefonkommunikation mellan psykiatern och patienten. Försökspersoner som är inskrivna i projektet (patienten och hans/hennes familjemedlem) instrueras att fylla i två separata versioner av 10-punkters Early Warning Signs Questionnaire (EWSQ) på en veckovis SMS-begäran som skickas automatiskt av systemet. EWSQ upptäcker proportionell försämring (eller en ny debut) av psykotiska symtom jämfört med den senaste veckans poäng i det ifyllda frågeformuläret. Individuella EWSQ-poäng skickas av försökspersonerna tillbaka till ITAREPS-systemet som ett SMS-meddelande. Om EWSQ-poängen överstiger givna poängtrösklar, meddelas en omedelbar ALERT som begär en terapeutisk intervention till utredaren som ett e-postmeddelande och en farmakologisk intervention i tid utlöses i enlighet med Early Intervention Algorithm (EIA).

Studera design:

Detta är en internationell, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, designblind, icke-läkemedelsinterventionsstudie. Försökspersoner (patient- och familjemedlemspar) kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till interventions- eller kontrollgruppen. Alla ämnen kommer att slutföra EWSQ på veckobasis. I interventionsgruppen kommer återkoppling via e-postmeddelanden till utredaren att vara aktiv och utredaren kommer att reagera med hjälp av MKB. I kontrollgruppen (behandling som vanligt) kommer varningar inte att genereras och utredaren kommer att upptäcka och reagera på de potentiella tecknen på det psykotiska återfallet endast genom att använda den vanliga kliniska metoden. ALERT kommer att rapporteras till utredarna i cirka 50 % av alla ALERT-händelser, men utredarna och försökspersonerna kommer att hållas blinda om den verkliga studiedesignen - parallell eller (multipel) cross-over. Typen av studiedesign anges endast i avsnitt 3.1.1. av protokollet. Det här avsnittet kommer inte att vara tillgängligt för utredarna och kommer endast att tillhandahållas i syfte att granska den regelverk och etik.

Studietid: 12 månader

Antal ämnen:

150 inskrivna patient-/familjemedlemspar (dvs. 300 försökspersoner) vilket resulterar i förväntade 120 utvärderbara patient/familjemedlemspar (dvs. 240 försökspersoner) kommer att delta i studien.

Studera befolkning:

Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 60 med ICD-10 diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och deras friska familjemedlemmar, båda berättigade till mobiltelefonkommunikation.

Statistiska metoder:

Den primära effektivitetsanalysen kommer att vara en jämförelse av den övre gränsen för 95 % konfidensintervall (CI) för det genomsnittliga antalet sjukhusinläggningar hos patienter i den aktiva ITAREPS-gruppen vid månad 12 jämfört med kontrollgruppen (behandling som vanligt). Återinläggningsrisken kommer att analyseras med Kaplan-Meier överlevnadsanalys i båda grupperna. En interimsanalys som utvärderar skillnaderna mellan grupper i antalet psykiatriska sjukhusvistelsedagar kommer att utföras efter att alla inskrivna patienter har avslutat sitt besök 2 (månad 6).