Estudo com Tecnologia da Informação (TI) - Programa de Prevenção Assistida na Esquizofrenia
Ensaio ITAREPS: Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado no programa de prevenção de recaída baseado em telefone celular auxiliado por TI na esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do estudo:
Ensaio ITAREPS: Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado no programa de prevenção de recaída baseado em telefone celular auxiliado por TI na esquizofrenia.
Número Estimado de Centros de Estudos e Países:
30-40 psiquiatras ambulatoriais na República Checa e na República Eslovaca.
Pesquisar hipóteses:
O Programa de Prevenção de Recaídas na Esquizofrenia auxiliado por Tecnologia da Informação (ITAREPS) diminuirá o número de internações em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo tratados em ambiente psiquiátrico ambulatorial, conforme evidenciado pela redução do número total de internações por recaída de psicose no final do período de acompanhamento de 12 meses no grupo ITAREPS ativo em comparação com o grupo controle (tratamento usual).
Fase de estudo:
Estudo Intervencionista Não Medicamentoso
Objetivo do estudo:
Avaliar a efetividade do programa ITAREPS na redução do número de internações por recaída de psicose. O programa ITAREPS emprega comunicação por telefone celular entre o psiquiatra e o paciente. Os sujeitos inscritos no projeto (paciente e seu familiar) são instruídos a preencher duas versões separadas do Questionário de Sinais de Alerta Precoce de 10 itens (EWSQ) mediante solicitação semanal de SMS enviada automaticamente pelo sistema. O EWSQ detecta uma piora proporcional (ou um novo início) de sintomas psicóticos em comparação com a pontuação do questionário preenchido na última semana. As pontuações individuais do EWSQ são enviadas pelos participantes de volta ao sistema ITAREPS como uma mensagem de texto SMS. Se a pontuação do EWSQ exceder os limites de pontuação fornecidos, um ALERTA imediato solicitando uma intervenção terapêutica é anunciado ao investigador como uma mensagem de e-mail e uma intervenção farmacológica oportuna é acionada de acordo com o Algoritmo de Intervenção Precoce (EIA).
Design de estudo:
Este é um estudo intervencional internacional, randomizado, duplo-cego, controlado, cego, sem drogas. Os indivíduos (pacientes e pares de familiares) serão randomizados na proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou controle. Todos os indivíduos completarão o EWSQ semanalmente. No grupo de intervenção, o feedback da mensagem de alerta por e-mail para o investigador estará ativo e o investigador reagirá usando o EIA. No grupo de controle (tratamento usual), os alertas não serão gerados e o investigador detectará e reagirá aos sinais potenciais da recaída psicótica apenas usando a abordagem clínica padrão. Os ALERTAS serão relatados aos investigadores em aproximadamente 50% de todos os eventos de ALERTA, mas os investigadores e participantes serão mantidos cegos sobre o desenho real do estudo - paralelo ou (múltiplo) cruzamento. O tipo de desenho do estudo é especificado apenas na seção 3.1.1. do protocolo. Esta seção não estará disponível para os investigadores e será fornecida apenas para fins de revisão regulatória e ética.
Duração do estudo: 12 meses
Número de assuntos:
150 pares inscritos de pacientes/membros da família (ou seja, 300 indivíduos) resultando em 120 pares avaliáveis de pacientes/membros da família (ou seja, 240 indivíduos) estarão participando do estudo.
População do estudo:
Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 60 anos com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo da CID-10 e seus familiares saudáveis, ambos elegíveis para comunicação por telefone celular.
Métodos estatísticos:
A análise de eficácia primária será uma comparação do limite superior do intervalo de confiança (IC) de 95% para o número médio de hospitalizações em pacientes no grupo ITAREPS ativo no mês 12 em comparação com o grupo controle (tratamento usual). O risco de reinternação será analisado pela análise de sobrevida de Kaplan-Meier em ambos os grupos. Uma análise intermediária avaliando as diferenças entre os grupos no número de dias de internação psiquiátrica será realizada depois que todos os pacientes inscritos concluírem sua Visita 2 (mês 6).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ustavni
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Prague, Ustavni, República Checa, 181 03
- Prague Psychiatric Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 60 anos, inclusive. O primeiro dia de inclusão é o 18º aniversário e o último é o dia anterior ao 61º aniversário.
- Um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com a classificação CID-10.
- Aumento do risco de recaída, definido como tendo pelo menos 1 internação psiquiátrica por psicose nos últimos 3 anos e pelo menos 2 internações psiquiátricas por psicose no total (ou seja, ≥ 2 internações).
- Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) ≤ 3 na Visita 1 do estudo.
- Todos os pacientes devem estar em doses estáveis de medicação antipsicótica durante a entrada no estudo.
- Ausência de transtorno mental orgânico, transtorno mental devido ao uso de substância psicoativa ou retardo mental.
- Presença de um membro da família cooperante, cuidador ou outra pessoa que esteja em contato frequente com o paciente (pelo menos 4 vezes por semana) e que esteja disposto a participar do estudo.
- Consentimento informado por escrito assinado. O processo de consentimento informado deve ser documentado pela assinatura do formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Elegibilidade para comunicação por telefone celular.
Critério de exclusão:
- A participação em outro programa de prevenção de recaídas ou outro ensaio clínico intervencionista será proibida durante toda a participação no estudo. Indivíduos inscritos em ensaios observacionais (não intervencionais) não são excluídos deste estudo.
- Pontuação da escala de classificação de conformidade de Hayward < 2 na visita 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
No grupo ativo-ITAREPS, será ativado o e-mail de feedback da mensagem de ALERTA ao investigador.
A intervenção principal do estudo foi um aumento de 20% na dose de antipsicótico em 24 horas em resposta a um Evento que Requer Intervenção Farmacológica (PIRE) definido como: A) o recebimento de qualquer e-mail de ALERTA INICIAL (IA).
Um aumento de dose era obrigatório nesses casos, independentemente do estado clínico atual do paciente; ou B) o recebimento de um e-mail de ALERTA DE EMERGÊNCIA (AE) após o qual o investigador confirmou a piora clínica por meio de contato telefônico com o paciente.
AE é definida como piora adicional nas pontuações do EWSQ durante um período de 3 semanas após o anúncio da IA.
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Aumento de 20% na dose da medicação antipsicótica atual
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: TAU
No braço do estudo de tratamento usual (controle, ITAREPS não ativo), o feedback da mensagem de ALERTA por e-mail não será ativado.
Neste grupo, mesmo na presença de sinais de alerta precoce, os investigadores serão mantidos cegos para as pontuações do EWSQ, não receberão nenhuma mensagem de ALERTA e, portanto, nenhuma intervenção farmacológica precoce baseada no programa ITAREPS será solicitada.
O tratamento no grupo de controle consistirá no manejo clínico e medicamentoso de rotina com a frequência de visitas comum nos ambientes clínicos ambulatoriais.
Não haverá intervenção baseada em ITAREPS.
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Tratamento como de costume
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A redução do número de internações por recaídas psicóticas em pacientes diagnosticados com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo
Prazo: Novembro de 2008 a novembro de 2009
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Novembro de 2008 a novembro de 2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo do EWSQ 10P e 10FM
Prazo: Novembro de 2008 a novembro de 2009
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Novembro de 2008 a novembro de 2009
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Nº de dias de internação
Prazo: Novembro de 2008 a novembro de 2009
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Novembro de 2008 a novembro de 2009
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Avaliação do curso natural da doença psicótica
Prazo: Novembro de 2008 a novembro de 2009
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Novembro de 2008 a novembro de 2009
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Correlação entre o CGI basal e o número de hospitalizações no endpoint
Prazo: Novembro de 2008 a novembro de 2009
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Novembro de 2008 a novembro de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Spaniel, M.D., PhD.,, Prague Psychiatrc Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spaniel F, Vohlidka P, Hrdlicka J, Kozeny J, Novak T, Motlova L, Cermak J, Bednarik J, Novak D, Hoschl C. ITAREPS: information technology aided relapse prevention programme in schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jan;98(1-3):312-7. doi: 10.1016/j.schres.2007.09.005. Epub 2007 Oct 24.
- Spaniel F, Hrdlicka J, Novak T, Kozeny J, Hoschl C, Mohr P, Motlova LB. Effectiveness of the information technology-aided program of relapse prevention in schizophrenia (ITAREPS): a randomized, controlled, double-blind study. J Psychiatr Pract. 2012 Jul;18(4):269-80. doi: 10.1097/01.pra.0000416017.45591.c1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITA-04-2008
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