Study With Information Technology (IT) - Aided Preventive Program in Skizofreni

Undersøgelsens titel:

ITAREPS-forsøg: En prospektiv randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse i it-støttet mobiltelefon-baseret program til forebyggelse af tilbagefald i skizofreni.

Anslået antal studiecentre og lande:

30-40 ambulante psykiatere i Tjekkiet og i Slovakiet.

Forskningshypotese:

Informationsteknologistøttet program for tilbagefaldsforebyggelse ved skizofreni (ITAREPS) vil reducere antallet af indlæggelser hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som behandles i ambulant psykiatrisk regi, hvilket fremgår af reduktionen af ​​det samlede antal indlæggelser på grund af tilbagefald af psykose i slutningen af ​​den 12-måneders opfølgningsperiode i den aktive ITAREPS-gruppe sammenlignet med kontrolgruppen (behandling som sædvanlig).

Studiefase:

Ikke-lægemiddelinterventionsundersøgelse

Studiemål:

At evaluere effektiviteten af ​​ITAREPS-programmet i reduktion af antallet af indlæggelser på grund af tilbagefald af psykose. ITAREPS-programmet anvender mobiltelefonkommunikation mellem psykiateren og patienten. Emner, der er tilmeldt projektet (patient og hans/hendes familiemedlem) instrueres i at udfylde to separate versioner af 10-elementer Early Warning Signs Questionnaire (EWSQ) efter en ugentlig SMS-anmodning sendt automatisk af systemet. EWSQ registrerer proportional forværring (eller en ny indtræden) af psykotiske symptomer sammenlignet med sidste uges score på det udfyldte spørgeskema. Individuelle EWSQ-scores sendes af forsøgspersonerne tilbage til ITAREPS-systemet som en SMS-besked. Hvis EWSQ-scoren overstiger de givne scoretærskler, meddeles en øjeblikkelig ALERT, der anmoder om en terapeutisk intervention, til investigatoren som en e-mail, og en rettidig farmakologisk intervention udløses i overensstemmelse med Early Intervention Algorithm (EIA).

Studere design:

Dette er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, design-blindet, ikke-lægemiddelinterventionsstudie. Forsøgspersoner (patient- og familiemedlemspar) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til interventions- eller kontrolgruppen. Alle fag vil fuldføre EWSQ på en ugentlig basis. I interventionsgruppen vil e-mail-alarmbesked-feedback til investigator være aktiv, og investigator vil reagere ved at bruge VVM. I kontrolgruppen (behandling-som-sædvanligt) vil der ikke blive genereret advarsler, og investigatoren vil kun opdage og reagere på de potentielle tegn på det psykotiske tilbagefald ved at bruge den kliniske standardtilgang. ALERT'erne vil blive rapporteret til efterforskerne i cirka 50 % af alle ALERT-begivenheder, men efterforskerne og forsøgspersonerne vil blive holdt blinde omkring det virkelige undersøgelsesdesign - parallel eller (multiple) cross-over. Typen af ​​undersøgelsesdesign er kun specificeret i afsnit 3.1.1. af protokollen. Dette afsnit vil ikke være tilgængeligt for efterforskerne og vil kun blive givet til formålet med den regulatoriske og etiske gennemgang.

Studievarighed: 12 måneder

Antal fag:

150 tilmeldte patient-/familiemedlemspar (dvs. 300 forsøgspersoner), hvilket resulterer i forventede 120 evaluerbare patient/familiemedlemspar (dvs. 240 forsøgspersoner) vil deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsespopulation:

Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 60 med ICD-10 diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og deres raske familiemedlemmer, begge kvalificerede til mobiltelefonkommunikation.

Statistiske metoder:

Den primære effektivitetsanalyse vil være en sammenligning af den øvre grænse på 95 % konfidensinterval (CI) for det gennemsnitlige antal indlæggelser hos patienter i den aktive ITAREPS-gruppe ved måned 12 sammenlignet med kontrolgruppen (behandling som sædvanligt). Genindlæggelsesrisiko vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse i begge grupper. En foreløbig analyse, der evaluerer forskellene mellem grupperne i antallet af psykiatriske indlæggelsesdage, vil blive udført, efter at alle indskrevne patienter har gennemført deres besøg 2 (måned 6).