Studio con tecnologia dell'informazione (IT) - Programma di prevenzione assistita nella schizofrenia

Titolo di studio:

Prova ITAREPS: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato nel programma di prevenzione delle ricadute basato su telefono cellulare assistito dall'IT nella schizofrenia.

Numero stimato di centri di studio e paesi:

30-40 psichiatri ambulatoriali nella Repubblica Ceca e nella Repubblica Slovacca.

Ipotesi di ricerca:

Il programma di prevenzione delle ricadute nella schizofrenia assistito dalla tecnologia dell'informazione (ITAREPS) ridurrà il numero di ricoveri nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo trattati in ambito psichiatrico ambulatoriale, come evidenziato dalla riduzione del numero totale di ricoveri dovuti a recidiva di psicosi alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi nel gruppo ITAREPS attivo rispetto al gruppo di controllo (trattamento come al solito).

Fase di studio:

Studio interventistico non farmacologico

Obiettivo dello studio:

Valutare l'efficacia del programma ITAREPS nella riduzione del numero di ricoveri dovuti a recidiva di psicosi. Il programma ITAREPS utilizza la comunicazione tramite telefono cellulare tra lo psichiatra e il paziente. I soggetti iscritti al progetto (paziente e suo familiare) sono istruiti a completare due versioni separate del questionario sui segnali di allarme precoce (EWSQ) di 10 voci su una richiesta SMS settimanale inviata automaticamente dal sistema. L'EWSQ rileva un peggioramento proporzionale (o una nuova insorgenza) dei sintomi psicotici rispetto al punteggio dell'ultima settimana del questionario completato. I singoli punteggi EWSQ vengono inviati dai soggetti al sistema ITAREPS come messaggio di testo SMS. Se il punteggio EWSQ supera determinate soglie di punteggio, un avviso immediato che richiede un intervento terapeutico viene annunciato allo sperimentatore come messaggio di posta elettronica e viene attivato un intervento farmacologico tempestivo in conformità con l'algoritmo di intervento precoce (EIA).

Disegno dello studio:

Questo è uno studio interventistico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato, in cieco, non farmacologico. I soggetti (paia di pazienti e membri della famiglia) saranno randomizzati con un rapporto 1:1 nel gruppo interventistico o di controllo. Tutti i soggetti completeranno l'EWSQ su base settimanale. Nel gruppo di intervento, sarà attivo il feedback del messaggio di avviso via e-mail all'investigatore e l'investigatore reagirà utilizzando la VIA. Nel gruppo di controllo (trattamento come al solito), gli avvisi non verranno generati e lo sperimentatore rileverà e reagirà sui potenziali segni della ricaduta psicotica solo utilizzando l'approccio clinico standard. Gli ALERT verranno segnalati agli investigatori in circa il 50% di tutti gli eventi ALERT, ma gli investigatori e i soggetti saranno tenuti all'oscuro riguardo al vero disegno dello studio - cross-over parallelo o (multiplo). Il tipo di disegno dello studio è specificato solo nella sezione 3.1.1. del protocollo. Questa sezione non sarà disponibile per gli investigatori e sarà fornita solo ai fini della revisione normativa ed etica.

Durata dello studio: 12 mesi

Numero di soggetti:

150 coppie pazienti/familiari arruolate (es. 300 soggetti) con il risultato di 120 coppie valutabili paziente/membro della famiglia attese (ad es. 240 soggetti) parteciperanno allo studio.

Popolazione studiata:

Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi ICD-10 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e loro familiari sani, entrambi idonei alla comunicazione tramite telefono cellulare.

Metodi statistici:

L'analisi di efficacia primaria sarà un confronto del limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% per il numero medio di ricoveri nei pazienti nel gruppo ITAREPS attivo al mese 12 rispetto al gruppo di controllo (trattamento come al solito). Il rischio di riospedalizzazione sarà analizzato utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier in entrambi i gruppi. Un'analisi ad interim che valuterà le differenze tra i gruppi nel numero di giorni di ricovero psichiatrico verrà eseguita dopo che tutti i pazienti arruolati avranno completato la loro Visita 2 (mese 6).