Estudiar con Tecnologías de la Información (TI) - Programa Preventivo Asistido en Esquizofrenia

Título del estudio:

Ensayo ITAREPS: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado en un programa de prevención de recaídas basado en teléfonos móviles asistido por TI en la esquizofrenia.

Número estimado de centros de estudio y países:

30-40 psiquiatras ambulatorios en la República Checa y en la República Eslovaca.

Hipótesis de la investigación:

El Programa de Prevención de Recaídas en Esquizofrenia Asistido por Tecnologías de la Información (ITAREPS) disminuirá el número de hospitalizaciones en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que son tratados en el ámbito psiquiátrico ambulatorio, como lo demuestra la reducción del número total de hospitalizaciones por recaída de psicosis al final del período de seguimiento de 12 meses en el grupo de ITAREPS activo en comparación con el grupo de control (tratamiento habitual).

Fase de estudio:

Estudio de intervención no farmacológica

Objetivo del estudio:

Evaluar la efectividad del programa ITAREPS en la reducción del número de hospitalizaciones por recaída de psicosis. El programa ITAREPS emplea la comunicación por teléfono móvil entre el psiquiatra y el paciente. A los sujetos inscritos en el proyecto (paciente y su familiar) se les indica que completen dos versiones separadas del Cuestionario de Señales de Alerta Temprana (EWSQ) de 10 elementos con una solicitud de SMS semanal enviada automáticamente por el sistema. EWSQ detecta un empeoramiento proporcional (o un nuevo inicio) de los síntomas psicóticos en comparación con la puntuación de la última semana del cuestionario completado. Los puntajes individuales de EWSQ son enviados por los sujetos al sistema ITAREPS como un mensaje de texto SMS. Si la puntuación EWSQ supera los umbrales de puntuación dados, se anuncia al investigador una ALERTA inmediata solicitando una intervención terapéutica en un mensaje de correo electrónico y se activa una intervención farmacológica oportuna de acuerdo con el Algoritmo de Intervención Temprana (EIA).

Diseño del estudio:

Este es un estudio de intervención internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado, con diseño ciego, sin medicamentos. Los sujetos (pares de pacientes y miembros de la familia) se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al grupo de intervención o de control. Todos los sujetos completarán el EWSQ semanalmente. En el grupo de intervención, la retroalimentación del mensaje de alerta por correo electrónico para el investigador estará activa y el investigador reaccionará utilizando el EIA. En el grupo de control (tratamiento habitual), no se generarán alertas y el investigador detectará y reaccionará ante los signos potenciales de la recaída psicótica únicamente mediante el uso del enfoque clínico estándar. Las ALERTAS se informarán a los investigadores en aproximadamente el 50 % de todos los eventos de ALERTAS, pero los investigadores y los sujetos no conocerán el diseño real del estudio: paralelo o cruzado (múltiple). El tipo de diseño del estudio se especifica únicamente en la sección 3.1.1. del protocolo. Esta sección no estará disponible para los investigadores y se proporcionará únicamente con el propósito de la revisión regulatoria y ética.

Duración del estudio: 12 meses

Número de asignaturas:

150 pares de pacientes/familiares inscritos (es decir, 300 sujetos), lo que da como resultado 120 pares evaluables de paciente/miembro de la familia esperados (es decir, 240 sujetos) participarán en el estudio.

Población de estudio:

Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 60 años con diagnóstico ICD-10 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y sus familiares sanos, ambos elegibles para comunicación por teléfono móvil.

Métodos de estadística:

El análisis de efectividad principal será una comparación del límite superior del intervalo de confianza (IC) del 95 % para el número medio de hospitalizaciones en pacientes en el grupo activo de ITAREPS en el mes 12 en comparación con el grupo de control (tratamiento habitual). El riesgo de rehospitalización se analizará mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier en ambos grupos. Se realizará un análisis intermedio que evalúe las diferencias entre grupos en el número de días de hospitalización psiquiátrica después de que todos los pacientes inscritos hayan completado su Visita 2 (mes 6).