Study With Information Technology (IT) - Aided Preventive Program in Skitsofrenian
ITAREPS-kokeilu: Tuleva satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus IT-avusteisesta matkapuhelinpohjaisesta uusiutumisen ehkäisyohjelmasta skitsofreniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko:
ITAREPS-kokeilu: Tuleva satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus IT-avusteisesta matkapuhelinpohjaisesta uusiutumisen ehkäisyohjelmasta skitsofreniassa.
Arvioitu opintokeskusten ja maiden lukumäärä:
30-40 avohoitopsykiatria Tšekissä ja Slovakian tasavallassa.
Tutkimushypoteesi:
Tietotekniikan avulla toteutettu skitsofrenian uusiutumisen ehkäisyohjelma (ITAREPS) vähentää sairaalahoitojen määrää skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla, joita hoidetaan avohoidossa psykiatrisessa tilassa, mistä on osoituksena sairaalahoitojen kokonaismäärän väheneminen sairauden uusiutumisen vuoksi. psykoosi 12 kuukauden seurantajakson lopussa aktiivisessa ITAREPS-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (hoito kuten tavallisesti).
Opintojakso:
Ei-huumeiden interventiotutkimus
Opintojen tavoite:
Arvioida ITAREPS-ohjelman tehokkuutta psykoosin uusiutumisesta johtuvien sairaalahoitojen vähentämisessä. ITAREPS-ohjelma hyödyntää psykiatrin ja potilaan välistä matkapuhelinviestintää. Projektiin ilmoittautuneita koehenkilöitä (potilasta ja hänen perheenjäsentään) ohjeistetaan täyttämään kaksi erillistä versiota 10-kohtaisesta EWSQ-kyselystä järjestelmän automaattisesti lähettämällä viikoittain tekstiviestillä. EWSQ havaitsee psykoottisten oireiden suhteellisen pahenemisen (tai uuden ilmenemisen) verrattuna viime viikon täytettyyn kyselyyn. Koehenkilöt lähettävät yksittäiset EWSQ-pisteet takaisin ITAREPS-järjestelmään tekstiviestinä. Jos EWSQ-pistemäärä ylittää annetut pistekynnykset, tutkijalle ilmoitetaan välittömästi terapeuttista toimenpidettä vaativa HÄLYTYS sähköpostiviestinä ja oikea-aikainen farmakologinen interventio laukeaa Early Intervention Algorithmin (EIA) mukaisesti.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, suunnittelusokkoutettu, ei-lääkkeitä koskeva interventiotutkimus. Koehenkilöt (potilas- ja perheenjäsenparit) satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventio- tai kontrolliryhmään. Kaikki oppiaineet suorittavat EWSQ:n viikoittain. Interventioryhmässä sähköpostin hälytysviestipalaute tutkijalle on aktiivinen ja tutkija reagoi YVA:n avulla. Kontrolliryhmässä (hoito normaalisti) hälytyksiä ei luoda ja tutkija havaitsee psykoottisen uusiutumisen mahdolliset merkit ja reagoi niihin vain käyttämällä tavanomaista kliinistä lähestymistapaa. ALERT-ilmoitukset raportoidaan tutkijoille noin 50 %:ssa kaikista ALERT-tapahtumista, mutta tutkijat ja koehenkilöt pidetään sokaisina todellisen tutkimuksen suunnittelun suhteen - rinnakkain tai (useita) ristikkäisiä. Tutkimussuunnitelman tyyppi on määritelty vain kohdassa 3.1.1. pöytäkirjasta. Tämä osio ei ole tutkijoiden käytettävissä, ja se toimitetaan vain sääntelyn ja eettisen tarkastelun tarkoitusta varten.
Opintojen kesto: 12 kuukautta
Aiheiden lukumäärä:
150 ilmoittautunutta potilas/perheenjäsenparia (ts. 300 koehenkilöä), jolloin odotettiin 120 arvioitavissa olevaa potilas/perheenjäsen-paria (ts. 240 tutkittavaa) osallistuu tutkimukseen.
Tutkimuspopulaatio:
18–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on ICD-10-diagnoosi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, ja heidän terveet perheenjäsenensä, jotka molemmat ovat oikeutettuja kommunikoimaan matkapuhelimella.
Tilastolliset menetelmät:
Ensisijainen tehokkuusanalyysi on 95 %:n luottamusvälin (CI) ylärajan vertailu aktiivisen ITAREPS-ryhmän potilaiden keskimääräiselle sairaalahoitoon kuukaudella 12 verrattuna kontrolliryhmään (hoito kuten tavallisesti). Uudelleensairaalariskiä analysoidaan Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysillä molemmissa ryhmissä. Välianalyysi, jossa arvioidaan ryhmien välisiä eroja psykiatristen sairaalahoitopäivien määrässä, tehdään sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 2. käyntinsä (kuukausi 6).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ustavni
-
Prague, Ustavni, Tšekin tasavalta, 181 03
- Prague Psychiatric Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-60 vuotta, mukaan lukien. Varhaisin mukaanottopäivä on 18. syntymäpäivä ja viimeisin päivä ennen 61. syntymäpäivää.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi ICD-10-luokituksen mukaan.
- Lisääntynyt uusiutumisriski, joka määritellään vähintään 1 psykiatrinen sairaalahoito psykoosin vuoksi viimeisen kolmen vuoden aikana ja vähintään 2 psykiatrista sairaalahoitoa psykoosin vuoksi yhteensä (ts. ≥ 2 sairaalahoitoa).
- Kliininen globaali impressioasteikko – vakavuusaste (CGI-S) ≤ 3 tutkimuskäynnillä 1.
- Kaikkien potilaiden on saatava vakaita antipsykoottisia annoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Orgaanisen mielenterveyden häiriön poissaolo, psykoaktiivisten aineiden käytöstä johtuva mielenterveyshäiriö tai kehitysvammaisuus.
- Yhteistyössä toimivan perheenjäsenen, hoitajan tai muun potilaan kanssa usein (vähintään 4 kertaa viikossa) kontaktissa olevan henkilön läsnäolo, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoon perustuva suostumusprosessi on dokumentoitava allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Kelpoisuus matkapuhelinviestintään.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen uusiutumisen ehkäisyohjelmaan tai muuhun interventiotutkimukseen on kielletty koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Tutkimushenkilöitä, jotka on otettu mukaan havainnollisiin (ei-interventiotutkimuksiin), ei suljeta pois tästä tutkimuksesta.
- Haywardin vaatimustenmukaisuusluokitusasteikon pistemäärä < 2 vierailulla 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Active-ITAREPS-ryhmässä aktivoituu sähköpostin ALERT-viestipalaute tutkijalle.
Tutkimuksen ydininterventio oli 20 %:n antipsykoottisen annoksen lisäys 24 tunnin sisällä vastauksena farmakologista toimenpiteitä vaativaan tapahtumaan (PIRE), joka määritellään joko: A) minkä tahansa ALKUVAROITUKSEN (IA) sähköpostin vastaanottamiseksi.
Tällaisissa tapauksissa annoksen suurentaminen oli pakollista potilaan nykyisestä kliinisestä tilasta riippumatta; tai B) ALERT EMERGENCY (AE) -sähköpostin vastaanottaminen, jonka jälkeen tutkija vahvisti kliinisen pahenemisen puhelimitse potilaaseen.
AE määritellään EWSQ-pisteiden pahenemiseksi edelleen 3 viikon aikana IA:n ilmoittamisen jälkeen.
|
20 prosentin lisäys nykyisten psykoosilääkkeiden annosta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: TAU
Tavanomaisen hoidon tutkimusryhmässä (kontrolli, ei-aktiivinen ITAREPS) sähköpostin ALERT-viestin palautetta ei aktivoida.
Tässä ryhmässä tutkijat pidetään sokaisina EWSQ-pisteiden varalta, eivätkä he saa ALERT-viestiä eikä ITAREPS-ohjelmaan perustuvia varhaisia farmakologisia interventioita vaadita.
Kontrolliryhmän hoito koostuu rutiininomaisesta kliinisestä ja lääkityshoidosta, ja käyntitiheys on yleinen polikliinisissa tiloissa.
ITAREPSiin perustuvia keksintöjä ei tule.
|
Hoito normaalisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykoottisten pahenemisvaiheiden vuoksi sairaalahoitojen määrän vähentäminen potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö
Aikaikkuna: Marraskuu 2008 - marraskuu 2009
|
Marraskuu 2008 - marraskuu 2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EWSQ 10P ja 10FM herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Marraskuu 2008 - marraskuu 2009
|
Marraskuu 2008 - marraskuu 2009
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Marraskuu 2008 - marraskuu 2009
|
Marraskuu 2008 - marraskuu 2009
|
|
Psykoottisen sairauden luonnollisen kulun arviointi
Aikaikkuna: Marraskuu 2008 - marraskuu 2009
|
Marraskuu 2008 - marraskuu 2009
|
|
Korrelaatio lähtötilanteen CGI:n ja sairaalahoitojen määrän välillä päätepisteessä
Aikaikkuna: Marraskuu 2008 - marraskuu 2009
|
Marraskuu 2008 - marraskuu 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Spaniel, M.D., PhD.,, Prague Psychiatrc Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spaniel F, Vohlidka P, Hrdlicka J, Kozeny J, Novak T, Motlova L, Cermak J, Bednarik J, Novak D, Hoschl C. ITAREPS: information technology aided relapse prevention programme in schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jan;98(1-3):312-7. doi: 10.1016/j.schres.2007.09.005. Epub 2007 Oct 24.
- Spaniel F, Hrdlicka J, Novak T, Kozeny J, Hoschl C, Mohr P, Motlova LB. Effectiveness of the information technology-aided program of relapse prevention in schizophrenia (ITAREPS): a randomized, controlled, double-blind study. J Psychiatr Pract. 2012 Jul;18(4):269-80. doi: 10.1097/01.pra.0000416017.45591.c1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITA-04-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .