Studium s informačními technologiemi (IT) – Program prevence schizofrenie

Název studie:

Zkouška ITAREPS: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie v programu prevence recidivy schizofrenie pomocí mobilních telefonů s podporou IT.

Odhadovaný počet studijních center a zemí:

30-40 ambulantních psychiatrů v ČR a SR.

Výzkumná hypotéza:

Program prevence relapsu u schizofrenie (ITAREPS) s podporou informačních technologií sníží počet hospitalizací u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří jsou léčeni ambulantně na psychiatrii, o čemž svědčí i snížení celkového počtu hospitalizací z důvodu relapsu onemocnění. psychózy na konci 12měsíčního období sledování ve skupině s aktivním ITAREPSem ve srovnání s kontrolní skupinou (léčba jako obvykle).

Fáze studie:

Nedrogová intervenční studie

Cíl studie:

Vyhodnotit účinnost programu ITAREPS při snižování počtu hospitalizací z důvodu relapsu psychózy. Program ITAREPS využívá mobilní telefonickou komunikaci mezi psychiatrem a pacientem. Subjekty zapsané do projektu (pacient a jeho rodinný příslušník) jsou instruováni, aby vyplnili dvě samostatné verze 10-položkového dotazníku včasných varovných signálů (EWSQ) na základě týdenní SMS žádosti automaticky zasílané systémem. EWSQ detekuje proporcionální zhoršení (nebo nový nástup) psychotických příznaků ve srovnání se skóre z minulého týdne ve vyplněném dotazníku. Jednotlivá skóre EWSQ zasílají subjekty zpět do systému ITAREPS jako textovou SMS zprávu. Pokud skóre EWSQ překročí dané prahové hodnoty skóre, je zkoušejícímu prostřednictvím e-mailové zprávy oznámeno okamžité ALERT požadující terapeutický zásah a v souladu s algoritmem EIA (Early Intervention Algorithm) je spuštěna včasná farmakologická intervence.

Studovat design:

Jedná se o mezinárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou, designově zaslepenou, nelékovou intervenční studii. Subjekty (páry pacientů a rodinných příslušníků) budou randomizovány v poměru 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny. Všechny subjekty dokončí EWSQ na týdenní bázi. V intervenční skupině bude aktivní zpětná vazba e-mailové výstražné zprávy pro zkoušejícího a zkoušející bude reagovat pomocí EIA. V kontrolní skupině (léčba jako obvykle) nebudou generovány výstrahy a zkoušející bude detekovat a reagovat na potenciální známky psychotického relapsu pouze pomocí standardního klinického přístupu. Výstrahy ALERT budou vyšetřovatelům hlášeny u přibližně 50 % všech událostí ALERT, ale vyšetřovatelé a subjekty budou zaslepeni, pokud jde o skutečný design studie – paralelní nebo (vícenásobné) zkřížené. Typ návrhu studie je uveden pouze v části 3.1.1. protokolu. Tato část nebude k dispozici vyšetřovatelům a bude poskytována pouze pro účely regulačního a etického přezkumu.

Délka studia: 12 měsíců

Počet předmětů:

150 přihlášených párů pacient/rodina (tj. 300 subjektů), což má za následek očekávaných 120 hodnotitelných párů pacient/člen rodiny (tj. Studie se zúčastní 240 subjektů).

Studijní populace:

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 60 let s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle MKN-10 a jejich zdraví rodinní příslušníci, oba způsobilí ke komunikaci přes mobilní telefon.

Statistické metody:

Primární analýzou účinnosti bude srovnání horní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro průměrný počet hospitalizací u pacientů ve skupině aktivní ITAREPS ve 12. měsíci ve srovnání s kontrolní skupinou (léčba jako obvykle). Riziko rehospitalizace bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití v obou skupinách. Průběžná analýza hodnotící rozdíly mezi skupinami v počtu dnů psychiatrické hospitalizace bude provedena poté, co všichni zařazení pacienti dokončí návštěvu 2 (měsíc 6).