Study with Information Technology (IT) - Wspomagany Program Profilaktyki Schizofrenii

Tytuł Studium:

Badanie ITAREPS: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą w programie zapobiegania nawrotom schizofrenii za pomocą telefonów komórkowych wspomaganych komputerowo.

Szacunkowa liczba ośrodków studiów i krajów:

30-40 psychiatrów ambulatoryjnych w Czechach i na Słowacji.

Hipoteza badawcza:

Informatyczny Program Zapobiegania Nawrotom Schizofrenii (ITAREPS) zmniejszy liczbę hospitalizacji pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym leczonych w warunkach ambulatoryjnej psychiatrii, o czym świadczy zmniejszenie ogólnej liczby hospitalizacji z powodu nawrotu psychozy pod koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji w grupie aktywnej ITAREPS w porównaniu z grupą kontrolną (leczenie jak zwykle).

Faza nauki:

Badanie interwencyjne bez narkotyków

Cel badania:

Ocena skuteczności programu ITAREPS w zmniejszaniu liczby hospitalizacji z powodu nawrotu psychozy. Program ITAREPS wykorzystuje komunikację telefoniczną między psychiatrą a pacjentem. Osoby biorące udział w projekcie (pacjent i członek jego rodziny) są proszone o wypełnienie dwóch odrębnych wersji 10-punktowego Kwestionariusza Sygnałów Wczesnego Ostrzegania (EWSQ) na cotygodniowe żądanie SMS wysyłane automatycznie przez system. EWSQ wykrywa proporcjonalne pogorszenie (lub nowy początek) objawów psychotycznych w porównaniu z wynikami wypełnionego kwestionariusza z ostatniego tygodnia. Indywidualne oceny EWSQ badani odsyłają z powrotem do systemu ITAREPS w postaci wiadomości tekstowej SMS. Jeśli wynik EWSQ przekroczy podane progi punktowe, natychmiastowy ALERT z prośbą o interwencję terapeutyczną jest ogłaszany badaczowi w wiadomości e-mail i uruchamiana jest interwencja farmakologiczna w odpowiednim czasie zgodnie z algorytmem wczesnej interwencji (EIA).

Projekt badania:

Jest to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, zaślepione projektem, nielekowe badanie interwencyjne. Pacjenci (pary pacjentów i członków rodziny) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Wszyscy badani będą wypełniać EWSQ co tydzień. W grupie interwencyjnej wiadomość e-mail z informacją zwrotną do badacza będzie aktywna, a badacz zareaguje za pomocą OOŚ. W grupie kontrolnej (leczenie jak zwykle) alerty nie będą generowane, a badacz będzie wykrywał i reagował na potencjalne oznaki nawrotu psychotycznego wyłącznie przy użyciu standardowego podejścia klinicznego. Ostrzeżenia ALERT będą zgłaszane badaczom w przypadku około 50% wszystkich zdarzeń ALERT, ale badacze i badani pozostaną zaślepieni co do rzeczywistego projektu badania — równoległego lub (wielokrotnego) naprzemiennego. Rodzaj projektu badania określony jest jedynie w punkcie 3.1.1. protokołu. Ta sekcja nie będzie dostępna dla badaczy i zostanie udostępniona wyłącznie do celów przeglądu regulacyjnego i etycznego.

Czas trwania studiów: 12 miesięcy

Liczba przedmiotów:

150 zarejestrowanych par pacjent/członek rodziny (tj. 300 pacjentów), co daje oczekiwane 120 możliwych do oceny par pacjent/członek rodziny (tj. 240 osób) weźmie udział w badaniu.

Badana populacja:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według ICD-10 oraz zdrowi członkowie ich rodzin, obaj kwalifikujący się do komunikowania się przez telefon komórkowy.

Metody statystyczne:

Podstawowa analiza skuteczności będzie polegać na porównaniu górnej granicy 95% przedziału ufności (CI) dla średniej liczby hospitalizacji u pacjentów w grupie aktywnej ITAREPS w 12. miesiącu w porównaniu z grupą kontrolną (leczenie standardowe). Ryzyko ponownej hospitalizacji zostanie przeanalizowane przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera w obu grupach. Pośrednia analiza oceniająca różnice między grupami pod względem liczby dni hospitalizacji psychiatrycznej zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy włączeni pacjenci zakończą Wizytę 2 (miesiąc 6).