Studieren mit Informationstechnologie (IT) – Unterstütztes Präventionsprogramm bei Schizophrenie

Studientitel:

ITAREPS-Studie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zu einem IT-gestützten, auf Mobiltelefonen basierenden Rückfallpräventionsprogramm bei Schizophrenie.

Geschätzte Anzahl der Studienzentren und Länder:

30-40 ambulante Psychiater in der Tschechischen Republik und in der Slowakischen Republik.

Forschungshypothese:

Das durch Informationstechnologie unterstützte Programm zur Rückfallprävention bei Schizophrenie (ITAREPS) wird die Zahl der Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die im ambulanten psychiatrischen Bereich behandelt werden, verringern, was sich in der Verringerung der Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Rückfällen zeigt Psychose am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit in der aktiven ITAREPS-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt).

Studienphase:

Nicht medikamentöse Interventionsstudie

Studienziel:

Bewertung der Wirksamkeit des ITAREPS-Programms bei der Reduzierung der Anzahl von Krankenhausaufenthalten aufgrund eines Rückfalls einer Psychose. Das ITAREPS-Programm nutzt die Mobiltelefonkommunikation zwischen dem Psychiater und dem Patienten. Die in das Projekt eingeschriebenen Probanden (Patient und sein/ihr Familienmitglied) werden angewiesen, auf eine wöchentliche SMS-Anfrage, die automatisch vom System gesendet wird, zwei separate Versionen des 10-Punkte-Fragebogens zu Frühwarnzeichen (EWSQ) auszufüllen. EWSQ erkennt eine proportionale Verschlechterung (oder ein neues Auftreten) psychotischer Symptome im Vergleich zum Wert der letzten Woche des ausgefüllten Fragebogens. Einzelne EWSQ-Ergebnisse werden von den Probanden als SMS-Textnachricht an das ITAREPS-System zurückgesendet. Wenn der EWSQ-Score die vorgegebenen Score-Schwellenwerte überschreitet, wird dem Prüfer ein sofortiger ALERT mit der Aufforderung zu einer therapeutischen Intervention als E-Mail-Nachricht mitgeteilt und eine rechtzeitige pharmakologische Intervention wird gemäß dem Frühinterventionsalgorithmus (EIA) ausgelöst.

Studiendesign:

Dies ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, designblinde, nicht medikamentöse, interventionelle Studie. Die Probanden (Patienten- und Familienangehörigepaare) werden im Verhältnis 1:1 in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Alle Fächer absolvieren den EWSQ wöchentlich. In der Interventionsgruppe ist die Rückmeldung von E-Mail-Warnmeldungen an den Prüfer aktiv und der Prüfer reagiert mithilfe der UVP. In der Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) werden keine Warnungen generiert und der Prüfer wird die potenziellen Anzeichen eines psychotischen Rückfalls nur mithilfe des klinischen Standardansatzes erkennen und darauf reagieren. Bei etwa 50 % aller ALERT-Ereignisse werden die ALERTs den Prüfärzten gemeldet, die Prüfärzte und Probanden bleiben jedoch über das tatsächliche Studiendesign – parallel oder (mehrfach) überkreuzt – im Unklaren. Die Art des Studiendesigns wird lediglich in Abschnitt 3.1.1 festgelegt. des Protokolls. Dieser Abschnitt steht den Ermittlern nicht zur Verfügung und wird nur zum Zweck der behördlichen und ethischen Überprüfung bereitgestellt.

Studiendauer: 12 Monate

Anzahl der Fächer:

150 eingeschriebene Patienten-/Familienmitgliederpaare (d. h. 300 Probanden), was zu erwarteten 120 auswertbaren Patienten/Familienmitgliedern-Paaren führt (d. h. 240 Probanden) werden an der Studie teilnehmen.

Studienpopulation:

Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 60 Jahren mit der ICD-10-Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung und ihre gesunden Familienangehörigen, die beide Anspruch auf Mobiltelefonkommunikation haben.

Statistische Methoden:

Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird ein Vergleich der Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für die mittlere Anzahl von Krankenhausaufenthalten bei Patienten in der aktiven ITAREPS-Gruppe im 12. Monat im Vergleich zur Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) sein. Das Rehospitalisierungsrisiko wird in beiden Gruppen mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. Eine Zwischenanalyse zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen in der Anzahl der psychiatrischen Krankenhausaufenthaltstage wird durchgeführt, nachdem alle eingeschlossenen Patienten ihren Besuch 2 (Monat 6) abgeschlossen haben.