Studier med informasjonsteknologi (IT) - Hjelpet forebyggende program i schizofreni

Tittel på studien:

ITAREPS-forsøk: En prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie i IT-støttet mobiltelefonbasert tilbakefallsforebyggingsprogram i schizofreni.

Anslått antall studiesentre og land:

30-40 polikliniske psykiatere i Tsjekkia og i Slovakia.

Forskningshypotese:

Informasjonsteknologistøttet program for tilbakefallsforebygging ved schizofreni (ITAREPS) vil redusere antall sykehusinnleggelser hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som behandles i poliklinisk psykiatrisk setting, noe som fremgår av reduksjonen i det totale antallet sykehusinnleggelser på grunn av tilbakefall av psykose ved slutten av 12-måneders oppfølgingsperiode i den aktive ITAREPS-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen (behandling-som-vanlig).

Studiefase:

Ikke-medikamentell intervensjonsstudie

Studiemål:

For å evaluere effektiviteten til ITAREPS-programmet i reduksjon av antall sykehusinnleggelser på grunn av tilbakefall av psykose. ITAREPS-programmet bruker mobiltelefonkommunikasjon mellom psykiateren og pasienten. Emner som er registrert i prosjektet (pasienten og hans/hennes familiemedlem) blir bedt om å fylle ut to separate versjoner av 10-elements Early Warning Signs Questionnaire (EWSQ) etter en ukentlig SMS-forespørsel sendt automatisk av systemet. EWSQ oppdager proporsjonal forverring (eller en ny debut) av psykotiske symptomer sammenlignet med siste ukes poengsum for det utfylte spørreskjemaet. Individuelle EWSQ-resultater sendes av fagene tilbake til ITAREPS-systemet som en SMS-tekstmelding. Hvis EWSQ-skåren overstiger gitte poenggrenser, kunngjøres en umiddelbar ALERT som ber om en terapeutisk intervensjon til etterforskeren som en e-postmelding, og en rettidig farmakologisk intervensjon utløses i samsvar med Early Intervention Algorithm (EIA).

Studere design:

Dette er en internasjonal, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, designblind, ikke-medikamentell intervensjonsstudie. Forsøkspersoner (pasient- og familiemedlemspar) vil bli randomisert i forholdet 1:1 til intervensjons- eller kontrollgruppen. Alle fag vil fullføre EWSQ på en ukentlig basis. I intervensjonsgruppen vil tilbakemelding på e-postmelding til utrederen være aktiv, og utrederen vil reagere ved å bruke EIA. I kontrollgruppen (behandling-som-vanlig) vil det ikke bli generert varsler, og etterforskeren vil oppdage og reagere på potensielle tegn på det psykotiske tilbakefallet kun ved å bruke standard klinisk tilnærming. ALERT-ene vil bli rapportert til etterforskerne i omtrent 50 % av alle ALERT-hendelser, men etterforskerne og forsøkspersonene vil bli holdt blinde om det virkelige studiedesignet - parallell eller (multippel) cross-over. Type studiedesign spesifiseres kun i avsnitt 3.1.1. av protokollen. Denne delen vil ikke være tilgjengelig for etterforskerne, og den vil kun bli gitt til formålet med den regulatoriske og etiske gjennomgangen.

Studievarighet: 12 måneder

Antall fag:

150 registrerte pasient-/familiemedlemspar (dvs. 300 forsøkspersoner), noe som resulterer i forventede 120 evaluerbare pasient-/familiemedlemspar (dvs. 240 forsøkspersoner) vil delta i studien.

Studiepopulasjon:

Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 60 med ICD-10 diagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og deres friske familiemedlemmer, begge kvalifisert for mobiltelefonkommunikasjon.

Statistiske metoder:

Den primære effektivitetsanalysen vil være en sammenligning av den øvre grensen på 95 % konfidensintervall (CI) for gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser hos pasienter i den aktive ITAREPS-gruppen ved måned 12 sammenlignet med kontrollgruppen (behandling-som-vanlig). Rehospitaliseringsrisiko vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse i begge grupper. En foreløpig analyse som evaluerer forskjellene mellom grupper i antall psykiatriske innleggelsesdager vil bli utført etter at alle påmeldte pasienter har fullført sitt besøk 2 (måned 6).