정보 기술(IT) 연구 - 조현병 예방 프로그램 지원

연구 제목:

ITAREPS 시험: 정신분열증에 대한 IT 지원 휴대폰 기반 재발 방지 프로그램에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 통제 연구.

연구 센터 및 국가의 예상 수:

체코와 슬로바키아에 있는 30-40명의 외래 정신과 의사.

연구 가설:

ITAREPS(Information Technology-aided Program of Relapse Prevention in Schizophrenia)는 외래 정신과 환경에서 치료를 받는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자의 입원 횟수를 감소시킬 것입니다. 12개월 추적 관찰 기간 말기에 활성 ITAREPS 그룹에서 대조군(평소 치료) 그룹과 비교하여 정신병.

연구 단계:

비 약물 중재 연구

학습 목표:

정신병의 재발로 인한 입원 횟수 감소에 있어 ITAREPS 프로그램의 효과를 평가합니다. ITAREPS 프로그램은 정신과 의사와 환자 간의 휴대폰 통신을 사용합니다. 프로젝트에 등록된 피험자(환자 및 그/그녀의 가족)는 시스템에서 자동으로 전송되는 주간 SMS 요청에 따라 10개 항목의 조기 경고 신호 설문지(EWSQ)의 두 가지 개별 버전을 작성하도록 지시받습니다. EWSQ는 완성된 설문지의 지난 주 점수와 비교하여 정신병적 증상의 비례적 악화(또는 새로운 발병)를 감지합니다. 개별 EWSQ 점수는 피험자가 ITAREPS 시스템에 SMS 문자 메시지로 다시 보냅니다. EWSQ 점수가 주어진 점수 임계값을 초과하면 치료 개입을 요청하는 즉각적인 ALERT가 전자 메일 메시지로 조사자에게 발표되고 조기 개입 알고리즘(EIA)에 따라 시기적절한 약리학적 개입이 트리거됩니다.

연구 설계:

이것은 국제적, 무작위, 이중 맹검, 통제, 디자인 맹검, 비 약물, 중재적 연구입니다. 피험자(환자 및 가족 구성원 쌍)는 1:1 비율로 중재 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 과목은 매주 EWSQ를 완료합니다. 중재 그룹에서는 조사자에 대한 전자 메일 경고 메시지 피드백이 활성화되고 조사자는 EIA를 사용하여 반응합니다. 대조군(평소처럼 치료) 그룹에서는 경고가 생성되지 않으며 조사자는 표준 임상 접근 방식을 사용하여 정신병적 재발의 잠재적 징후를 감지하고 대응할 것입니다. ALERT는 모든 ALERT 이벤트의 약 50%에서 조사자에게 보고되지만 조사자와 피험자는 실제 연구 설계(병렬 또는 (다중) 교차)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 디자인의 유형은 섹션 3.1.1에만 지정됩니다. 프로토콜의. 이 섹션은 조사관이 사용할 수 없으며 규제 및 윤리 검토 목적으로만 제공됩니다.

연구 기간: 12개월

과목 수:

등록된 환자/가족 쌍 150명(즉, 300 피험자) 예상되는 120개의 평가 가능한 환자/가족 구성원 쌍(즉, 240명)이 연구에 참여할 예정이다.

연구 인구:

ICD-10 정신분열증 또는 정신분열정동장애 진단을 받은 18세에서 60세 사이의 남성 및 여성 환자와 그들의 건강한 가족 구성원 모두 휴대전화 통신이 가능한 사람.

통계적 방법:

1차 유효성 분석은 12개월에 활성 ITAREPS 그룹 환자의 평균 입원 수에 대한 95% 신뢰 구간(CI)의 상한을 대조군(평소 치료) 그룹과 비교하는 것입니다. 재입원 위험은 두 그룹 모두에서 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 분석됩니다. 등록된 모든 환자가 방문 2(6개월)를 완료한 후 정신과 입원 일수의 그룹 간 차이를 평가하는 중간 분석을 수행할 것입니다.