肝硬変患者における自家骨髄幹細胞
2011年10月1日 更新者：Royan Institute
非代償性肝硬変患者における骨髄由来の CD 133 陽性幹細胞および単核細胞 (MNC) 移植の自家移植: 無作為化臨床試験
肝硬変 (LC) は、慢性肝疾患の末期です。
肝移植は、そのような患者に利用できる唯一の有効な治療法の 1 つです。
しかし、ドナー不足、手術合併症、拒絶反応、高額な費用が深刻な問題です。
骨髄 (BM) の幹細胞が肝細胞に分化する可能性が最近確認されました。
さらに、血液疾患を治療するためにBMC移植が行われており、いくつかの臨床研究ではBMC注射を適用して心筋と血管の再生を誘導しています。
この研究では、非代償性肝硬変患者における門脈を介した自家骨髄単核（BM-MNC）および濃縮CD133 +造血幹細胞移植の安全性と実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
BM (200 ml) は、全身麻酔下で標準的な手順に従って腸骨稜から採取され、抗凝固剤を含むビニール袋に集められます。
赤血球の沈殿後、Ficoll-Paque 密度勾配で遠心分離することにより、低密度単核細胞を収集します。
CD133+ 細胞の分離には、CliniMACS 装置が使用されます。
細胞は、超音波モニタリング下で門脈を介して注入されます。
細胞療法後、患者は毎週 4 週間フォローアップされ、検査データは 24 週間分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Tehran、イラン・イスラム共和国、1665659911
- Royan Institute
-
-
Fars
-
Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Liver Transplant Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的肝硬変を示す肝生検、グレードBまたはC（Child-Pughスコア）
- アルカリホスファターゼが正常値の 2 倍から 3 倍
- 超音波検査研究における肝硬変
- 治療の6ヶ月後のUDCAに対する不完全な反応。
- 妊娠検査陰性（妊娠可能年齢の女性患者）
- 書面による同意
除外基準:
- -活動性肝性脳症の存在
- 不応性腹水
- 活動性自己免疫性肝疾患の証拠 (例: ガンマグロブリンが正常上限の 2 倍以上、ALT が自己免疫性肝炎患者の正常値の 3 倍以上）
- 肝細胞がんまたはその他の悪性腫瘍
- 敗血症
- -重大な肝外胆道疾患の存在（例： CBDストーン、PSCなど）
- HIV、HBVまたはHCV感染
- 心不全、腎不全または呼吸不全
- 門脈または肝静脈の活動性血栓症
- INR>2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
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CD133+細胞の門脈注入
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実験的：2
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BM-MNCの門脈注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝機能検査
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
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メルドスコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝硬変死亡率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hamid Gorabi, PhD、Royan Institute, Tehran, Iran
- 主任研究者：Hossein Baharvand, PhD、Royan Institute, Tehran, Iran
- スタディチェア：Malekhosseini, MD、Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
- 主任研究者：Saman Nikeghbal, MD、Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD, PhD、Royan Institute, Tehran, Iran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月1日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。