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Células madre autólogas de médula ósea en pacientes con cirrosis

1 de octubre de 2011 actualizado por: Royan Institute

Trasplante autólogo de células madre CD 133 positivas derivadas de médula ósea y trasplante de células mononucleares (MNC) en pacientes con cirrosis descompensada: ensayo clínico aleatorizado

La cirrosis hepática (CL) es la etapa final de la enfermedad hepática crónica. El trasplante de hígado es una de las únicas terapias efectivas disponibles para este tipo de pacientes. Sin embargo, la falta de donantes, las complicaciones quirúrgicas, el rechazo y el alto costo son problemas graves. Recientemente se confirmó el potencial de las células madre de la médula ósea (MO) para diferenciarse en células de hepatocitos. Además, el trasplante de BMC se ha realizado para tratar enfermedades hematológicas y varios estudios clínicos han aplicado la inyección de BMC para inducir la regeneración del miocardio y los vasos sanguíneos. En este estudio evaluaremos la seguridad y viabilidad del trasplante mononuclear de médula ósea autóloga (BM-MNC) y de células madre hematopoyéticas CD133+ enriquecidas a través de la vena porta en pacientes con cirrosis descompensada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La MO (200 ml) se recolectará de la cresta ilíaca de acuerdo con los procedimientos estándar bajo anestesia general y se recolectará en bolsas de plástico que contienen anticoagulante. Después de la precipitación de los glóbulos rojos, las células mononucleares de baja densidad se recogerán mediante centrifugación en gradiente de densidad de Ficoll-Paque. Para la separación de células CD133+ se utilizará el instrumento CliniMACS. Las células se inyectan a través de la vena porta bajo control ecográfico. Después de la terapia celular, los pacientes son seguidos cada semana durante 4 semanas y los datos de laboratorio se analizan durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 1665659911
        • Royan Institute
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
        • Liver Transplant Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Biopsia hepática que muestra cirrosis histológica, grado B o C (puntuación de Child-Pugh)
  • Fosfatasa alcalina entre 2 X a 3 X valor normal
  • cirrosis hepática en el estudio de ecografía
  • Respuesta incompleta a AUDC tras 6 meses de tratamiento.
  • Prueba de embarazo negativa (pacientes mujeres en edad fértil)
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de encefalopatía hepática activa
  • Ascitis refractaria
  • Evidencias de enfermedad hepática autoinmune activa (p. gamma globulina de más de 2 veces el límite superior de lo normal, y ALT > 3 veces lo normal en pacientes con hepatitis autoinmune)
  • Carcinoma hepatocelular u otras neoplasias
  • septicemia
  • Presencia de enfermedad biliar extrahepática significativa (p. Piedra de CBD, PSC, etc.)
  • Infección por VIH, VHB o VHC
  • Insuficiencia cardiaca, renal o respiratoria
  • Trombosis activa de la vena porta o hepática
  • IIN>2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Biológico: CD133
infusión en la vena porta de células CD133+
Experimental: 2
Biológico: BM-MNC
infusión en la vena porta de BM-MNC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cirrosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royan Institute

Colaboradores

Shiraz University of Medical Sciences
Small Business Developing Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Silla de estudio: Malekhosseini, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • Investigador principal: Saman Nikeghbal, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • Director de estudio: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Liver-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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