Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego u pacjentów z marskością wątroby
1 października 2011 zaktualizowane przez: Royan Institute
Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych CD 133 i komórek jednojądrzastych (MNC) pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby: randomizowane badanie kliniczne
Marskość wątroby (LC) jest końcowym etapem przewlekłej choroby wątroby.
Przeszczep wątroby jest jedną z niewielu skutecznych terapii dostępnych dla takich pacjentów.
Jednak brak dawców, powikłania chirurgiczne, odrzucenia i wysokie koszty to poważne problemy.
Niedawno potwierdzono potencjał komórek macierzystych w szpiku kostnym (BM) do różnicowania się w komórki hepatocytów.
Ponadto przeszczep BMC przeprowadzono w leczeniu chorób hematologicznych, aw kilku badaniach klinicznych zastosowano wstrzyknięcie BMC w celu wywołania regeneracji mięśnia sercowego i naczyń krwionośnych.
W tym badaniu ocenimy bezpieczeństwo i wykonalność autologicznego przeszczepu jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego (BM-MNC) i wzbogaconego CD133+ krwiotwórczych komórek macierzystych przez żyłę wrotną u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BM (200 ml) zostanie pobrany z grzebienia biodrowego zgodnie ze standardowymi procedurami w znieczuleniu ogólnym i zostanie zebrany do plastikowych worków zawierających antykoagulant.
Po wytrąceniu krwinek czerwonych komórki jednojądrzaste o niskiej gęstości zostaną zebrane przez wirowanie w gradiencie gęstości Ficoll-Paque.
Do separacji komórek CD133+ zostanie użyty aparat CliniMACS.
Komórki wstrzykuje się przez żyłę wrotną pod kontrolą ultrasonografii.
Po terapii komórkowej pacjentów obserwuje się co tydzień przez 4 tygodnie, a dane laboratoryjne analizuje się przez 24 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1665659911
- Royan Institute
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Liver Transplant Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja wątroby wykazująca histologiczną marskość wątroby stopnia B lub C (w skali Childa-Pugha)
- Fosfataza alkaliczna między 2 X a 3 X normalną wartością
- Marskość wątroby w badaniu USG
- Niepełna odpowiedź na UDCA po 6 miesiącach leczenia.
- Negatywny test ciążowy (pacjentki w wieku rozrodczym)
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność czynnej encefalopatii wątrobowej
- Wodobrzusze oporne na leczenie
- Dowody na aktywną autoimmunologiczną chorobę wątroby (np. gamma globuliny ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy i ALT > 3-krotnie u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby)
- Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
- posocznica
- Obecność istotnej pozawątrobowej choroby dróg żółciowych (np. Kamień CBD, PSC itp.)
- Zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV
- Niewydolność serca, nerek lub układu oddechowego
- Aktywna zakrzepica żył wrotnych lub wątrobowych
- INR>2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
wlew do żyły wrotnej komórek CD133+
|
|
Eksperymentalny: 2
|
wlew żyły wrotnej BM-MNC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wynik MELD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z powodu marskości wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Główny śledczy: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Krzesło do nauki: Malekhosseini, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
- Główny śledczy: Saman Nikeghbal, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
- Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liver-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .