Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe knoglemarvsstamceller hos cirrosepatienter

1. oktober 2011 opdateret af: Royan Institute

Autolog transplantation af knoglemarv afledt CD 133 positiv stamcelle- og monokernecelletransplantation (MNC) hos patienter med dekompenseret cirrhosis: randomiseret klinisk forsøg

Levercirrhose (LC) er slutstadiet af kronisk leversygdom. Levertransplantation er en af ​​de eneste effektive terapier, der er tilgængelige for sådanne patienter. Men mangel på donorer, kirurgiske komplikationer, afvisning og høje omkostninger er dets alvorlige problemer. Potentialet for stamceller i knoglemarv (BM) til at differentiere til hepatocytceller blev for nylig bekræftet. Desuden er BMC-transplantation blevet udført for at behandle hæmatologiske sygdomme, og adskillige kliniske undersøgelser har anvendt BMC-injektion til at inducere regenerering af myokardium og blodkar. I denne undersøgelse vil vi evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​autolog knoglemarv mononuklear (BM-MNC) og beriget CD133+ hæmatopoietisk stamcelletransplantation gennem portvenen hos patienter med dekompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BM (200 ml) vil blive høstet fra hoftekammen i henhold til standardprocedurer under generel anæstesi og opsamles i plastikposer indeholdende antikoagulant. Efter udfældning af røde blodlegemer vil lavdensitet mononukleære celler blive opsamlet ved centrifugering i Ficoll-Paque tæthedsgradient. Til adskillelse af CD133+-celler vil CliniMACS-instrumentet blive brugt. Celler injiceres via portvenen under sonografiovervågning. Efter cellebehandling følges patienterne op hver uge i 4 uger, og laboratoriedata analyseres i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1665659911
        • Royan Institute
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
        • Liver Transplant Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverbiopsi, der viser histologisk cirrose, grad B eller C (Child-Pugh score)
  • Alkalisk fosfatase mellem 2 X til 3X normal værdi
  • levercirrhosis i sonografi undersøgelse
  • Ufuldstændig respons på UDCA efter 6 måneders behandling.
  • Negativ graviditetstest (kvindelige patienter i fertil alder)
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv hepatisk encefalopati
  • Ildfast ascites
  • Beviser for aktiv autoimmun leversygdom (f. gammaglobulin på mere end 2 gange den øvre normalgrænse og ALT > 3 gange normal hos patienter med autoimmun hepatitis)
  • Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
  • sepsis
  • Tilstedeværelse af betydelig ekstrahepatisk galdesygdom (f. CBD sten, PSC osv.)
  • HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Hjerte-, nyre- eller respirationssvigt
  • Aktiv trombose af portalen eller levervenerne
  • INR>2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: CD133
portalveneinfusion af CD133+-celler
Eksperimentel: 2
Biologisk: BM-MNC
portalveneinfusion af BM-MNC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverfunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MELD score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cirrose dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Samarbejdspartnere

Shiraz University of Medical Sciences
Small Business Developing Center

Efterforskere

  • Studiestol: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Studiestol: Malekhosseini, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • Ledende efterforsker: Saman Nikeghbal, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2008

Først opslået (Skøn)

14. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med CD133

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner