Autologiset luuytimen kantasolut kirroosipotilailla
lauantai 1. lokakuuta 2011 päivittänyt: Royan Institute
Luuytimestä johdetun CD 133 -positiivisten kantasolujen ja mononukleaarisolujen (MNC) siirto potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Maksakirroosi (LC) on kroonisen maksasairauden loppuvaihe.
Maksansiirto on yksi ainoista tehokkaista hoidoista, jotka ovat saatavilla tällaisille potilaille.
Luovuttajien puute, kirurgiset komplikaatiot, hylkääminen ja korkeat kustannukset ovat kuitenkin vakavia ongelmia.
Hiljattain vahvistettiin luuytimen kantasolujen (BM) mahdollisuus erilaistua hepatosyyttisoluiksi.
Lisäksi BMC-siirtoa on tehty hematologisten sairauksien hoitamiseksi, ja useissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty BMC-injektiota sydänlihaksen ja verisuonten regeneraation indusoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioimme autologisen luuytimen mononukleaarisen (BM-MNC) ja rikastetun CD133+ hematopoieettisen kantasolusiirron turvallisuutta ja toteutettavuutta porttilaskimon kautta potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BM (200 ml) kerätään suoliluun harjasta tavanomaisten menetelmien mukaisesti yleisanestesiassa ja kerätään muovipusseihin, jotka sisältävät antikoagulanttia.
Punaisten verisolujen saostamisen jälkeen matalatiheyksiset mononukleaarisolut kerätään sentrifugoimalla Ficoll-Paque-tiheysgradientissa.
CD133+-solujen erottamiseen käytetään CliniMACS-laitetta.
Solut injektoidaan porttilaskimon kautta ultraäänitutkimuksen alla.
Soluhoidon jälkeen potilaita seurataan joka viikko 4 viikon ajan ja laboratoriotuloksia analysoidaan 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1665659911
- Royan Institute
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta
- Liver Transplant Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksabiopsia, jossa näkyy histologinen kirroosi, aste B tai C (Child-Pugh-pistemäärä)
- Alkalinen fosfataasi 2-3X normaaliarvo
- maksakirroosi Sonography-tutkimuksessa
- Epätäydellinen vaste UDCA:lle 6 kuukauden hoidon jälkeen.
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat)
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen hepaattisen enkefalopatian esiintyminen
- Tulenkestävä askites
- Todisteet aktiivisesta autoimmuunisairaudesta (esim. gammaglobuliini yli 2 kertaa normaalin ylärajan ja ALAT > 3 kertaa normaali autoimmuunihepatiittipotilailla)
- Hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- sepsis
- Merkittävä ekstrahepaattinen sappisairaus (esim. CBD-kivi, PSC jne.)
- HIV-, HBV- tai HCV-infektio
- Sydämen, munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta
- Portaalin tai maksan laskimoiden aktiivinen tromboosi
- INR>2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
CD133+-solujen porttilaskimoinfuusio
|
|
Kokeellinen: 2
|
BM-MNC:n porttilaskimoinfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
MELD pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirroosikuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Päätutkija: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Opintojen puheenjohtaja: Malekhosseini, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
- Päätutkija: Saman Nikeghbal, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
- Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liver-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .