Autologní kmenové buňky kostní dřeně u pacientů s cirhózou
1. října 2011 aktualizováno: Royan Institute
Autologní transplantace kostní dřeně CD 133 s pozitivními kmenovými buňkami a transplantací mononukleárních buněk (MNC) u pacientů s dekompenzovanou cirhózou: Randomizovaná klinická studie
Jaterní cirhóza (LC) je konečným stádiem chronického onemocnění jater.
Transplantace jater je jednou z jediných účinných terapií, které jsou těmto pacientům dostupné.
Nicméně nedostatek dárců, chirurgické komplikace, odmítnutí a vysoké náklady jsou vážnými problémy.
Nedávno byl potvrzen potenciál kmenových buněk v kostní dřeni (BM) diferencovat se na buňky hepatocytů.
Kromě toho byla provedena transplantace BMC k léčbě hematologických onemocnění a několik klinických studií aplikovalo injekci BMC k indukci regenerace myokardu a krevních cév.
V této studii budeme hodnotit bezpečnost a proveditelnost autologní mononukleární kostní dřeně (BM-MNC) a obohacené transplantace CD133+ hematopoetických kmenových buněk přes portální žílu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BM (200 ml) se odebere z kyčelního hřebene standardními postupy v celkové anestezii a odebere se do plastových sáčků obsahujících antikoagulant.
Po vysrážení červených krvinek budou mononukleární buňky s nízkou hustotou shromážděny centrifugací v hustotním gradientu Ficoll-Paque.
Pro separaci buněk CD133+ bude použit přístroj CliniMACS.
Buňky jsou injikovány přes portální žílu za sonografického monitorování.
Po buněčné terapii jsou pacienti sledováni každý týden po dobu 4 týdnů a laboratorní data jsou analyzována po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1665659911
- Royan Institute
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Liver Transplant Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie jater ukazující histologickou cirhózu, stupeň B nebo C (skóre Child-Pugh)
- Alkalická fosfatáza mezi 2x až 3x normální hodnotou
- jaterní cirhóza v sonografické studii
- Neúplná odpověď na UDCA po 6 měsících léčby.
- Negativní těhotenský test (pacientky ve fertilním věku)
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivní jaterní encefalopatie
- Refrakterní ascites
- Důkazy aktivního autoimunitního onemocnění jater (např. gama globulin více než 2násobek horní hranice normy a ALT > 3násobek normy u pacientů s autoimunitní hepatitidou)
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
- sepse
- Přítomnost významného extrahepatálního žlučového onemocnění (např. CBD kámen, PSC atd.)
- Infekce HIV, HBV nebo HCV
- Srdeční, renální nebo respirační selhání
- Aktivní trombóza portálních nebo jaterních žil
- INR > 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
infuze CD133+ buněk do portální žíly
|
|
Experimentální: 2
|
infuze BM-MNC portální žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Skóre MELD
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mortalita na cirhózu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Studijní židle: Malekhosseini, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Saman Nikeghbal, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
- Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liver-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .