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Células-tronco autólogas da medula óssea em pacientes com cirrose

1 de outubro de 2011 atualizado por: Royan Institute

Transplante Autólogo de Medula Óssea Derivada de Medula Óssea Transplante de Células Tronco Positivas CD 133 e Transplante de Células Mononucleares (MNC) em Pacientes com Cirrose Descompensada: Ensaio Clínico Randomizado

A cirrose hepática (CL) é o estágio final da doença hepática crônica. O transplante de fígado é uma das únicas terapias eficazes disponíveis para esses pacientes. No entanto, falta de doadores, complicações cirúrgicas, rejeição e alto custo são seus problemas graves. O potencial das células-tronco da medula óssea (MO) para se diferenciarem em células de hepatócitos foi recentemente confirmado. Além disso, o transplante de BMC foi realizado para tratar doenças hematológicas, e vários estudos clínicos aplicaram a injeção de BMC para induzir a regeneração do miocárdio e dos vasos sanguíneos. Neste estudo, avaliaremos a segurança e a viabilidade do transplante autólogo de medula óssea mononuclear (BM-MNC) e células-tronco hematopoiéticas CD133+ enriquecidas pela veia porta em pacientes com cirrose descompensada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BM (200 ml) será colhido da crista ilíaca de acordo com procedimentos padrão sob anestesia geral e é coletado em sacos plásticos contendo anticoagulante. Após a precipitação das hemácias, células mononucleares de baixa densidade serão coletadas por centrifugação em gradiente de densidade Ficoll-Paque. Para a separação das células CD133+ será utilizado o instrumento CliniMACS. As células são injetadas via veia porta sob monitoramento ultrassonográfico. Após a terapia celular, os pacientes são acompanhados semanalmente por 4 semanas e os dados laboratoriais são analisados ​​por 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1665659911
        • Royan Institute
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Liver Transplant Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biópsia hepática mostrando cirrose histológica, grau B ou C (escore de Child-Pugh)
  • Fosfatase alcalina entre 2 X a 3X o valor normal
  • Cirrose hepática em estudo ultrassonográfico
  • Resposta incompleta ao UDCA após 6 meses de tratamento.
  • Teste de gravidez negativo (pacientes do sexo feminino em idade fértil)
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de encefalopatia hepática ativa
  • ascite refratária
  • Evidências de doença hepática autoimune ativa (p. gamaglobulina de mais de 2 vezes o limite superior do normal e ALT > 3 vezes o normal em pacientes com hepatite autoimune)
  • Carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias
  • sepse
  • Presença de doença biliar extra-hepática significativa (p. pedra CBD, PSC, etc.)
  • Infecção por HIV, HBV ou HCV
  • Insuficiência cardíaca, renal ou respiratória
  • Trombose ativa das veias porta ou hepáticas
  • RNI>2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Biológico: CD133
infusão na veia porta de células CD133+
Experimental: 2
Biológico: BM-MNC
infusão na veia porta de BM-MNC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de função hepática
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação MELD
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por cirrose
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royan Institute

Colaboradores

Shiraz University of Medical Sciences
Small Business Developing Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Cadeira de estudo: Malekhosseini, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • Investigador principal: Saman Nikeghbal, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2011

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Liver-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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