Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные стволовые клетки костного мозга у пациентов с циррозом

1 октября 2011 г. обновлено: Royan Institute

Аутологичная трансплантация полученных из костного мозга CD 133 положительных стволовых клеток и трансплантация мононуклеарных клеток (MNC) у пациентов с декомпенсированным циррозом печени: рандомизированное клиническое исследование

Цирроз печени (ЦП) является конечной стадией хронического заболевания печени. Трансплантация печени является единственным эффективным методом лечения, доступным для таких пациентов. Однако отсутствие доноров, хирургические осложнения, отторжение и высокая стоимость являются серьезными проблемами. Недавно была подтверждена способность стволовых клеток костного мозга (BM) дифференцироваться в клетки гепатоцитов. Кроме того, трансплантация BMC проводилась для лечения гематологических заболеваний, а в нескольких клинических исследованиях применялась инъекция BMC для индукции регенерации миокарда и кровеносных сосудов. В этом исследовании мы оценим безопасность и осуществимость трансплантации аутологичных мононуклеарных (BM-MNC) и обогащенных CD133+ гемопоэтических стволовых клеток костного мозга через воротную вену у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БМ (200 мл) берут из гребня подвздошной кости в соответствии со стандартными процедурами под общей анестезией и собирают в пластиковые пакеты, содержащие антикоагулянт. После осаждения эритроцитов мононуклеарные клетки низкой плотности собирают центрифугированием в градиенте плотности Ficoll-Paque. Для разделения клеток CD133+ будет использоваться прибор CliniMACS. Клетки вводят через воротную вену под контролем УЗИ. После клеточной терапии пациенты наблюдаются каждую неделю в течение 4 недель, а лабораторные данные анализируются в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия печени, показывающая гистологический цирроз, степень B или C (по шкале Чайлд-Пью)
  • Щелочная фосфатаза от 2 до 3 раз выше нормы
  • Цирроз печени в сонографическом исследовании
  • Неполный ответ на УДХК через 6 месяцев лечения.
  • Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста)
  • письменное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие активной печеночной энцефалопатии
  • Рефрактерный асцит
  • Признаки активного аутоиммунного заболевания печени (например, гамма-глобулин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы и АЛТ > в 3 раза выше нормы у пациентов с аутоиммунным гепатитом)
  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
  • сепсис
  • Наличие значительного внепеченочного билиарного заболевания (например, CBD камень, PSC и т. д.)
  • ВИЧ, ВГВ или ВГС-инфекция
  • Сердечная, почечная или дыхательная недостаточность
  • Активный тромбоз воротной или печеночной вен
  • МНО>2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Биологический: CD133
инфузия клеток CD133+ в портальную вену
Экспериментальный: 2
Биологический: БМ-ТНК
инфузия воротной вены BM-MNC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональный тест печени
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка MELD
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от цирроза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Соавторы

Shiraz University of Medical Sciences
Small Business Developing Center

Следователи

  • Учебный стул: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Учебный стул: Malekhosseini, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • Главный следователь: Saman Nikeghbal, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Liver-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Клинические исследования CD133

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться