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간경변증 환자의 자가골수줄기세포

2011년 10월 1일 업데이트: Royan Institute

비대상성 간경변증 환자의 골수 유래 CD 133 양성 줄기세포 및 단핵세포(MNC) 이식의 자가 이식: 무작위 임상 시험

간경화(LC)는 만성 간 질환의 말기 단계입니다. 간 이식은 그러한 환자들에게 이용 가능한 유일한 효과적인 치료법 중 하나입니다. 그러나 기증자 부족, 수술 합병증, 거부반응, 고비용 등이 심각한 문제다. 골수(BM)의 줄기세포가 간세포로 분화할 가능성이 최근 확인됐다. 또한 혈액질환 치료를 위해 BMC 이식이 시행되고 있으며, 심근 및 혈관의 재생을 유도하기 위해 BMC 주사를 적용한 여러 임상연구가 이루어지고 있다. 본 연구에서는 비대상성 간경변증 환자에서 간문맥을 통한 자가골수단핵(BM-MNC) 및 풍부한 CD133+ 조혈모세포이식의 안전성과 타당성을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BM(200 ml)은 전신 마취하에 표준 절차에 따라 장골능에서 채취하고 항응고제를 함유한 비닐 봉지에 수집합니다. 적혈구 침전 후 Ficoll-Paque 밀도 구배에서 원심분리하여 저밀도 단핵 세포를 수집합니다. CD133+ 세포 분리를 위해 CliniMACS 기기가 사용됩니다. 세포는 초음파 모니터링 하에 문맥을 통해 주입됩니다. 세포 치료 후 환자는 4주 동안 매주 추적 관찰되고 실험실 데이터는 24주 동안 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1665659911
        • Royan Institute
    • Fars
      • Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
        • Liver Transplant Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 간경변, 등급 B 또는 C(Child-Pugh 점수)를 나타내는 간 생검
  • 2X에서 3X 정상 값 사이의 알칼리성 포스파타제
  • 초음파 연구에서 간경변증
  • 치료 6개월 후 UDCA에 대한 불완전한 반응.
  • 음성 임신 검사(가임기 여성 환자)
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 활성 간성 뇌병증의 존재
  • 난치성 복수
  • 활동성 자가면역 간 질환의 증거(예: 감마글로불린이 정상 상한치의 2배 이상, 자가면역간염 환자에서 ALT > 정상치의 3배)
  • 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
  • 부패
  • 중대한 간외 담도 질환(예: CBD 스톤, PSC 등)
  • HIV, HBV 또는 HCV 감염
  • 심장, 신장 또는 호흡 부전
  • 간문맥 또는 간정맥의 활동성 혈전증
  • INR>2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생물학적: CD133
CD133+ 세포의 문맥 주입
실험적: 2
생물학적: BM-MNC
BM-MNC의 문맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간 기능 검사
기간: 6 개월
6 개월
MELD 점수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간경변 사망률
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

협력자

Shiraz University of Medical Sciences
Small Business Developing Center

수사관

  • 연구 의자: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • 수석 연구원: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • 연구 의자: Malekhosseini, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • 수석 연구원: Saman Nikeghbal, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Liver-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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