Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe benmargsstamceller hos cirrhosepasienter

1. oktober 2011 oppdatert av: Royan Institute

Autolog transplantasjon av benmargsavledet CD 133 positiv stamcelle- og monokjernecelletransplantasjon (MNC) hos pasienter med dekompensert cirrhose: randomisert klinisk studie

Levercirrhose (LC) er sluttstadiet av kronisk leversykdom. Levertransplantasjon er en av de eneste effektive terapiene som er tilgjengelige for slike pasienter. Imidlertid er mangel på donorer, kirurgiske komplikasjoner, avvisning og høye kostnader det alvorlige problemer. Potensialet for stamceller i benmarg (BM) til å differensiere til hepatocyttceller ble nylig bekreftet. Dessuten har BMC-transplantasjon blitt utført for å behandle hematologiske sykdommer, og flere kliniske studier har brukt BMC-injeksjon for å indusere regenerering av myokard og blodkar. I denne studien vil vi evaluere sikkerhet og gjennomførbarhet av autolog benmarg mono nuclear (BM-MNC) og beriket CD133+ hematopoetisk stamcelletransplantasjon gjennom portvenen hos pasienter med dekompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BM (200 ml) vil bli høstet fra hoftekammen i henhold til standardprosedyrer under generell anestesi og samles i plastposer som inneholder antikoagulant. Etter utfelling av røde blodceller vil lavdensitet mononukleære celler samles ved sentrifugering i Ficoll-Paque tetthetsgradient. For CD133+-celleseparasjon vil CliniMACS-instrumentet bli brukt. Celler injiseres via portvenen under sonografiovervåking. Etter cellebehandling følges pasientene opp hver uke i 4 uker, og laboratoriedata analyseres i 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1665659911
        • Royan Institute
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
        • Liver Transplant Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leverbiopsi som viser histologisk cirrhosis, grad B eller C (Child-Pugh score)
  • Alkalisk fosfatase mellom 2 X til 3X normal verdi
  • levercirrhose i sonografistudie
  • Ufullstendig respons på UDCA etter 6 måneders behandling.
  • Negativ graviditetstest (kvinnelige pasienter i fertil alder)
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv leverencefalopati
  • Ildfast ascites
  • Bevis på aktiv autoimmun leversykdom (f. gammaglobulin med mer enn 2 ganger øvre normalgrense og ALAT > 3 ganger normal hos pasienter med autoimmun hepatitt)
  • Hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
  • sepsis
  • Tilstedeværelse av betydelig ekstrahepatisk gallesykdom (f. CBD stein, PSC, etc.)
  • HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
  • Hjerte-, nyre- eller respirasjonssvikt
  • Aktiv trombose av portalen eller levervenene
  • INR>2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: CD133
portalveneinfusjon av CD133+-celler
Eksperimentell: 2
Biologisk: BM-MNC
portalveneinfusjon av BM-MNC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverfunksjonstest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MELD-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cirrhosis dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Samarbeidspartnere

Shiraz University of Medical Sciences
Small Business Developing Center

Etterforskere

  • Studiestol: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Studiestol: Malekhosseini, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • Hovedetterforsker: Saman Nikeghbal, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2011

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liver-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon

Kliniske studier på CD133

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere