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Autologe Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Zirrhose

1. Oktober 2011 aktualisiert von: Royan Institute

Autologe Transplantation von CD 133-positiven Stammzellen aus dem Knochenmark und Transplantation mononukleärer Zellen (MNC) bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose: Randomisierte klinische Studie

Die Leberzirrhose (LC) ist das Endstadium einer chronischen Lebererkrankung. Die Lebertransplantation ist eine der wenigen wirksamen Therapien, die solchen Patienten zur Verfügung stehen. Mangel an Spendern, chirurgische Komplikationen, Abstoßung und hohe Kosten sind jedoch ernsthafte Probleme. Das Potenzial von Stammzellen im Knochenmark (BM), sich in Hepatozytenzellen zu differenzieren, wurde kürzlich bestätigt. Darüber hinaus wurde eine BMC-Transplantation durchgeführt, um hämatologische Erkrankungen zu behandeln, und mehrere klinische Studien haben eine BMC-Injektion angewendet, um die Regeneration von Myokard und Blutgefäßen zu induzieren. In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Durchführbarkeit einer autologen mononuklearen Knochenmarktransplantation (BM-MNC) und einer Transplantation angereicherter hämatopoetischer CD133+-Stammzellen durch die Pfortader bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BM (200 ml) wird gemäß Standardverfahren unter Vollnarkose aus dem Beckenkamm entnommen und in Plastikbeuteln gesammelt, die Antikoagulans enthalten. Nach der Ausfällung der roten Blutkörperchen werden mononukleäre Zellen niedriger Dichte durch Zentrifugation in einem Ficoll-Paque-Dichtegradienten gesammelt. Für die Trennung von CD133+-Zellen wird das CliniMACS-Instrument verwendet. Unter sonographischer Kontrolle werden Zellen über die Pfortader injiziert. Nach der Zelltherapie werden die Patienten 4 Wochen lang jede Woche nachbeobachtet und die Labordaten 24 Wochen lang analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1665659911
        • Royan Institute
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Liver Transplant Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberbiopsie mit histologischer Zirrhose Grad B oder C (Child-Pugh-Score)
  • Alkalische Phosphatase zwischen dem 2-fachen und 3-fachen Normalwert
  • Leberzirrhose in der Sonographiestudie
  • Unvollständiges Ansprechen auf UDCA nach 6 Monaten Behandlung.
  • Negativer Schwangerschaftstest (weibliche Patientinnen im fruchtbaren Alter)
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven hepatischen Enzephalopathie
  • Refraktärer Aszites
  • Hinweise auf eine aktive autoimmune Lebererkrankung (z. Gammaglobulin um mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts und ALT > 3-fach des Normalwerts bei Patienten mit Autoimmunhepatitis)
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  • Sepsis
  • Vorhandensein einer signifikanten extrahepatischen Gallenerkrankung (z. CBD-Stein, PSC usw.)
  • HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  • Herz-, Nieren- oder Atemversagen
  • Aktive Thrombose der Portal- oder Lebervenen
  • INR>2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: CD133
Pfortader-Infusion von CD133+-Zellen
Experimental: 2
Biologisch: BM-MNC
Pfortader-Infusion von BM-MNC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirrhose-Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Mitarbeiter

Shiraz University of Medical Sciences
Small Business Developing Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Studienstuhl: Malekhosseini, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • Hauptermittler: Saman Nikeghbal, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver-001

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