Cellule staminali autologhe del midollo osseo nei pazienti con cirrosi
1 ottobre 2011 aggiornato da: Royan Institute
Trapianto autologo di cellule staminali CD 133 positive derivate dal midollo osseo e trapianto di cellule mononucleari (MNC) in pazienti con cirrosi scompensata: studio clinico randomizzato
La cirrosi epatica (LC) è lo stadio terminale della malattia epatica cronica.
Il trapianto di fegato è una delle uniche terapie efficaci a disposizione di tali pazienti.
Tuttavia, la mancanza di donatori, le complicanze chirurgiche, il rigetto e il costo elevato sono problemi seri.
Recentemente è stato confermato il potenziale delle cellule staminali nel midollo osseo (BM) di differenziarsi in cellule di epatociti.
Inoltre, il trapianto di BMC è stato eseguito per il trattamento di malattie ematologiche e diversi studi clinici hanno applicato l'iniezione di BMC per indurre la rigenerazione del miocardio e dei vasi sanguigni.
In questo studio valuteremo la sicurezza e la fattibilità del trapianto autologo di midollo osseo mononucleare (BM-MNC) e di cellule staminali emopoietiche CD133+ arricchite attraverso la vena porta in pazienti con cirrosi scompensata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BM (200 ml) sarà prelevato dalla cresta iliaca secondo le procedure standard in anestesia generale e raccolto in sacchetti di plastica contenenti anticoagulante.
Dopo la precipitazione dei globuli rossi, le cellule mononucleate a bassa densità saranno raccolte mediante centrifugazione in gradiente di densità Ficoll-Paque.
Per la separazione delle cellule CD133+ verrà utilizzato lo strumento CliniMACS.
Le cellule vengono iniettate attraverso la vena porta sotto monitoraggio ecografico.
Dopo la terapia cellulare, i pazienti vengono seguiti ogni settimana per 4 settimane e i dati di laboratorio vengono analizzati per 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1665659911
- Royan Institute
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- Liver Transplant Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biopsia epatica che mostra cirrosi istologica, grado B o C (punteggio Child-Pugh)
- Fosfatasi alcalina tra 2 X e 3 volte il valore normale
- Cirrosi epatica nello studio ecografico
- Risposta incompleta all'UDCA dopo 6 mesi di trattamento.
- Test di gravidanza negativo (pazienti di sesso femminile in età fertile)
- consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di encefalopatia epatica attiva
- Ascite refrattaria
- Evidenze di malattia epatica autoimmune attiva (ad es. gammaglobuline di oltre 2 volte il limite superiore della norma e ALT > 3 volte la norma nei pazienti con epatite autoimmune)
- Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
- sepsi
- Presenza di malattia biliare extraepatica significativa (ad es. Pietra CBD, PSC, ecc.)
- Infezione da HIV, HBV o HCV
- Insufficienza cardiaca, renale o respiratoria
- Trombosi attiva del portale o delle vene epatiche
- INR>2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
infusione in vena porta di cellule CD133+
|
|
Sperimentale: 2
|
infusione in vena porta di BM-MNC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio MELD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità per cirrosi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Investigatore principale: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Cattedra di studio: Malekhosseini, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
- Investigatore principale: Saman Nikeghbal, MD, Liver Transplantation Research Center, Shiraz, Iran
- Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Liver-001
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