PneuMum: オーストラリア先住民の母親への肺炎球菌ワクチン接種 (PneuMum)

PneuMumは、オーストラリアの先住民族の母親に対する、妊娠最後の数か月または出産時の肺炎球菌ワクチン接種が乳児の耳疾患を予防できるかどうかを調べることを目的としたランダム化対照試験です。 この治験では次の 2 つのワクチンが使用されます。

• 23 価肺炎球菌多糖体ワクチン (23vPPV) は現在、15 歳以上のノーザン テリトリーのすべての先住民に推奨されていますが、出産適齢期の女性の接種率は低いです。
• 成人用ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳ワクチン（dTPa）が対照ワクチンとして使用されます。 このワクチンは、これまで予防接種を受けていないすべての新しい親に推奨されますが、現在は資金提供されていないため、通常は薬剤師の処方箋に基づいて購入する必要があります。

理論的根拠

先住民の子供たちは世界で最も高い率で急性および慢性の耳感染症を経験しており、その結果、永久的な耳の損傷、難聴、教育上の不利益が生じています。 これらの感染症は主に細菌性です。 肺炎球菌（肺炎球菌）が主な病原体です。 肺炎球菌の定着と感染は生後数日以内に始まり、乳児用肺炎球菌複合体ワクチンによる潜在的な免疫学的防御が期待される数か月前に始まります。 この早期発症の肺炎球菌の定着を排除するか、少なくとも遅らせるには、新しい戦略が必要です。

妊娠中または出産時に母体に 23 価肺炎球菌多糖体ワクチン (23vPPV) をワクチン接種することは、胎盤を介した抗体移入、母乳中の分泌抗体の増加、および/または鼻咽頭保菌 (および伝染) の減少などのメカニズムを通じて新生児を保護する可能性がある戦略の 1 つです。母親の肺炎球菌の感染。 この戦略を使用したこれまでの小規模な研究は有望なものでしたが、乳児の鼻咽頭保菌や疾患のエンドポイントを適切に評価した研究はありませんでした。

メソッド

私たちは、合併症のない妊娠をしている 17 ～ 39 歳の先住民女性 210 人の採用を目指しています。 募集後、被験者はランダムに 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。

• グループ A は妊娠の最後の数か月に 23vPPV を受けます
• グループBは出産後すぐに23vPPVを受ける予定
• グループ C は、出産後 7 か月後に 23vPPV を受けます (対照グループ)。

グループ A と C の女性には出産後すぐに dTpa が投与されます (介入グループを隠すため)。一方、グループ C の女性には出産後 7 か月 (観察期間の終了) で dTpa が投与されます。

研究参加者は少なくとも 5 回訪問されます。

1. 妊娠最後の数か月間（妊娠 30 ～ 36 週）

   - 今回の訪問で23vPPVを受ける母親のグループには、ワクチン接種前の血液サンプルも採取されます。

2. 赤ちゃんが生まれたロイヤル・ダーウィン病院にて

   • 各母親は、割り当てに応じて 23vPPV または dTpa のいずれかを受け取ります。
   • 各母親は、ワクチン接種前の血液サンプル、臍帯血サンプル、鼻咽頭ぬぐい液、および搾乳した母乳のサンプルを採取します。

3. 赤ちゃんが生後1ヶ月になると

   - 各赤ちゃんは空気圧耳鏡検査、ビデオ耳鏡検査、ティンパノメトリーを利用して耳を検査されます。 鼻咽頭ぬぐい液が採取されます。 赤ちゃんの耳からの分泌物も綿棒で採取されます。 母親は搾乳した母乳のサンプルを求められ、ワクチン接種後の母体血液サンプルが収集されます。

4. 赤ちゃんが生後2ヶ月になると

   - 以前に採取されていない場合を除き、母体血液サンプルを除いて、前月と同じ検査とサンプル。

5. 赤ちゃんが生後 7 か月の場合 - 母親と赤ちゃんはそれぞれ、2 か月の訪問と同じ検査とサンプルを受けます。 赤ちゃんの血液サンプルも採取されます。 まだ 23vPPV を受けていない母親には、まだ dTpa を受けていない母親と同様に、そのワクチンが提供されます。

主な結果

主なアウトカムは次のとおりです。1) 生後 7 か月における中耳疾患の有病率。 2) ワクチン型 (23vPPV) 肺炎球菌の鼻咽頭保菌の有病率。 主な分析は、生後 7 か月の時点でワクチン型肺炎球菌の鼻咽頭保菌を有する対照群 (グループ C) の乳児の割合を、他の 2 つのグループの乳児と比較して直接比較することと、他の 2 つのグループの乳児と同様の比較を行うことです。中耳疾患との割合。