PneuMum : vaccination antipneumococcique des mères autochtones australiennes (PneuMum)

PneuMum est un essai contrôlé randomisé qui vise à déterminer si la vaccination antipneumococcique des mères autochtones australiennes, au cours des derniers mois de grossesse ou à l'accouchement, peut prévenir les maladies de l'oreille chez les nourrissons. Deux vaccins seront utilisés dans cet essai :

• Le vaccin 23 valent antipneumococcique polyosidique (23vPPV) est actuellement recommandé pour tous les peuples autochtones du Territoire du Nord à partir de 15 ans, mais son adoption chez les femmes en âge de procréer a été faible.
• Le vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (dTPa) pour adultes sera utilisé comme vaccin témoin. Ce vaccin est recommandé pour tous les nouveaux parents qui n'ont pas été vaccinés auparavant, mais qui ne sont pas actuellement financés et devraient donc normalement être achetés sur ordonnance auprès d'un pharmacien.

Raisonnement

Les enfants autochtones connaissent les taux les plus élevés d'infections aiguës et chroniques de l'oreille au monde, entraînant des lésions permanentes de l'oreille, une perte auditive et un désavantage scolaire. Ces infections sont principalement bactériennes. Streptococcus pneumoniae (pneumocoque) est le pathogène prédominant. La colonisation et l'infection pneumococciques commencent quelques jours après la naissance, des mois avant que l'on puisse s'attendre à une protection immunologique potentielle du vaccin antipneumococcique conjugué pour nourrissons. De nouvelles stratégies sont nécessaires pour éliminer, ou du moins retarder, cette colonisation pneumococcique précoce.

La vaccination maternelle avec le vaccin 23 valent antipneumococcique polyosidique (23vPPV) pendant la grossesse ou à l'accouchement est une stratégie qui peut protéger les nouveau-nés par des mécanismes tels que le transfert transplacentaire d'anticorps, l'augmentation des anticorps sécrétoires dans le lait maternel et/ou en réduisant le portage nasopharyngé (et la transmission). au nourrisson) de pneumocoques maternels. De petites études antérieures utilisant cette stratégie ont été encourageantes, mais il n'y a eu aucune étude évaluant correctement le portage nasopharyngé ou les paramètres de la maladie chez les nourrissons.

Méthodes

Notre objectif est de recruter 210 femmes autochtones âgées de 17 à 39 ans qui ont une grossesse sans complications. Après le recrutement, les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes :

• Le groupe A recevra 23vPPV au cours des derniers mois de la grossesse
• Le groupe B recevra le 23vPPV peu après l'accouchement
• Le groupe C recevra 23vPPV sept mois après l'accouchement (le groupe témoin).

Les femmes des groupes A et C recevront le dTpa peu après l'accouchement (pour dissimuler les groupes d'intervention), tandis que les femmes du groupe C se verront proposer le dTpa sept mois après l'accouchement (fin de la période d'observation).

Les participants à l'étude seront visités au moins cinq fois :

1. Au cours des derniers mois de grossesse (30-36 semaines de gestation)

   - Le groupe de mères recevant le 23vPPV lors de cette visite aura également un échantillon de sang pré-vaccinal prélevé

2. Au Royal Darwin Hospital quand le bébé est né

   • Chaque mère recevra soit 23vPPV soit dTpa en fonction de leur allocation
   • Chaque mère recevra un échantillon de sang de pré-vaccination, un échantillon de sang de cordon, un écouvillon nasopharyngé et un échantillon de lait maternel exprimé

3. Quand le bébé a un mois

   - Chaque bébé aura ses oreilles vérifiées par otoscopie pneumatique, vidéo-otoscopie et tympanométrie. Un prélèvement nasopharyngé sera effectué. Un prélèvement sera également prélevé sur tout écoulement de l'oreille ou des oreilles du bébé. Les mères seront invitées à fournir un échantillon de lait maternel exprimé et un échantillon de sang maternel post-vaccinal sera prélevé.

4. Quand le bébé a deux mois

   - Les mêmes contrôles et prélèvements que le mois précédent à l'exception du sang maternel sauf si celui-ci n'a pas été préalablement prélevé.

5. Lorsque le bébé a sept mois - Chaque mère et son bébé auront les mêmes contrôles et échantillons que lors de la visite de deux mois. Les bébés auront également un échantillon de leur sang. Les mères qui n'ont pas encore reçu le 23vPPV se verront proposer ce vaccin, ainsi que celles qui n'ont pas encore reçu le dTpa.

Résultat primaire

Les critères de jugement principaux seront : 1) la prévalence de la maladie de l'oreille moyenne à l'âge de sept mois ; et 2) la prévalence du portage nasopharyngé de pneumocoques de type vaccinal (23vPPV). Les analyses primaires consisteront en une comparaison directe de la proportion de nourrissons du groupe témoin (groupe C) qui ont un portage nasopharyngé de pneumocoques de type vaccinal à l'âge de sept mois par rapport aux nourrissons de chacun des deux autres groupes et une comparaison similaire de la proportion avec la maladie de l'oreille moyenne.