- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00714064
PneuMum: vacunación neumocócica de madres indígenas australianas (PneuMum)
PneuMum: un ensayo controlado aleatorizado de vacunación neumocócica con polisacáridos para madres aborígenes e isleñas del Estrecho de Torres para proteger a sus bebés de enfermedades del oído
PneuMum es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo averiguar si la vacunación antineumocócica para las madres indígenas australianas, en los últimos meses del embarazo o en el parto, puede prevenir la enfermedad del oído en los bebés. Las madres recibirán la vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente (23vPPV) ya sea: a) durante el tercer trimestre del embarazo; b) poco después del nacimiento del niño; o c) siete meses después del nacimiento del niño (grupo de control). La vacuna de adultos contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (dTpa) se utilizará como vacuna de control para la dosis de nacimiento.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 210 mujeres indígenas de entre 17 y 39 años que tengan un embarazo sin complicaciones. Después del reclutamiento, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos.
Cada madre y su bebé serán seguidos desde el embarazo hasta que el bebé tenga siete meses de edad. Todas las vacunas recomendadas de forma rutinaria en el calendario de vacunación estándar seguirán siendo ofrecidas por el proveedor de vacunas del sujeto de acuerdo con la práctica clínica actual.
El resultado primario será la prevalencia de la enfermedad del oído medio a los siete meses de edad, definida como derrame del oído medio o perforación de la membrana timpánica u otitis media aguda. En los exámenes de oído se utilizará otoscopia neumática, videootoscopia y timpanometría. Los análisis primarios serán una comparación directa de la proporción de bebés en el grupo de control que son portadores nasofaríngeos de uno o más neumococos del tipo vacunal a los siete meses de edad en comparación con los bebés en cada uno de los otros dos grupos. Se realizará una comparación similar de la proporción con enfermedad del oído medio entre el grupo de control y el grupo de intervención respectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PneuMum es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo averiguar si la vacunación antineumocócica para las madres indígenas australianas, en los últimos meses del embarazo o en el parto, puede prevenir la enfermedad del oído en los bebés. En este ensayo se utilizarán dos vacunas:
- La vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente (23vPPV) se recomienda actualmente para todos los pueblos indígenas del Territorio del Norte a partir de los 15 años de edad, pero la aceptación entre las mujeres en edad fértil ha sido baja.
- La vacuna de adultos contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (dTPa) se utilizará como vacuna de control. Esta vacuna se recomienda para todos los nuevos padres que no han sido inmunizados anteriormente pero que actualmente no está financiada, por lo que normalmente se debe comprar con receta médica a través de un farmacéutico.
Razón fundamental
Los niños indígenas experimentan las tasas más altas de infecciones de oído agudas y crónicas en el mundo, lo que resulta en daño auditivo permanente, pérdida de audición y desventaja educativa. Estas infecciones son principalmente bacterianas. Streptococcus pneumoniae (neumococo) es el patógeno predominante. La colonización e infección neumocócica comienza a los pocos días del nacimiento, meses antes de que se pueda esperar cualquier posible protección inmunológica de la vacuna conjugada neumocócica infantil. Se necesitan nuevas estrategias para eliminar, o al menos retrasar, esta colonización neumocócica de aparición temprana.
La vacunación materna con la vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente (23vPPV) durante el embarazo o el parto es una estrategia que puede proteger a los recién nacidos a través de mecanismos como la transferencia transplacentaria de anticuerpos, el aumento de anticuerpos secretores en la leche materna y/o la reducción de la portación nasofaríngea (y la transmisión). al lactante) de neumococos maternos. Los estudios pequeños previos que utilizaron esta estrategia han sido alentadores, pero no ha habido estudios que evalúen adecuadamente la portación nasofaríngea o los criterios de valoración de la enfermedad en los bebés.
Métodos
Nuestro objetivo es reclutar a 210 mujeres indígenas de entre 17 y 39 años que tengan un embarazo sin complicaciones. Después del reclutamiento, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- El grupo A recibirá 23vPPV en los últimos meses de embarazo
- El grupo B recibirá 23vPPV poco después del parto
- El grupo C recibirá 23vPPV siete meses después del parto (el grupo de control).
Las mujeres de los Grupos A y C recibirán dTpa poco después del parto (para ocultar los grupos de intervención), mientras que a las mujeres del Grupo C se les ofrecerá dTpa siete meses después del parto (final del período de observación).
Los participantes del estudio serán visitados al menos cinco veces:
Durante los últimos meses del embarazo (30-36 semanas de gestación)
- Al grupo de madres que reciben 23vPPV en esta visita también se le tomará una muestra de sangre previa a la vacunación
En el Royal Darwin Hospital cuando nace el bebé
- Cada madre recibirá 23vPPV o dTpa según su asignación
- A cada madre se le tomará una muestra de sangre previa a la vacunación, una muestra de sangre del cordón umbilical, un hisopado nasofaríngeo y una muestra de leche materna extraída.
Cuando el bebé tiene un mes
- A cada bebé se le revisarán los oídos mediante otoscopia neumática, video-otoscopia y timpanometría. Se tomará un hisopo nasofaríngeo. También se tomará una muestra de cualquier secreción de los oídos del bebé. A las madres se les pedirá una muestra de leche materna extraída y se recolectará una muestra de sangre materna posterior a la vacuna.
Cuando el bebé tiene dos meses
- Los mismos controles y muestras del mes anterior a excepción de la muestra de sangre materna salvo que no se haya recogido previamente.
- Cuando el bebé tenga siete meses - Cada madre y bebé tendrán los mismos controles y muestras que en la visita de dos meses. A los bebés también se les tomará una muestra de sangre. A las madres que aún no hayan recibido la 23vPPV se les ofrecerá esa vacuna ya las que aún no hayan recibido la dTpa.
Resultado primario
Los resultados primarios serán: 1) prevalencia de enfermedad del oído medio a los siete meses de edad; y 2) prevalencia de portadores nasofaríngeos de neumococos tipo vacuna (23vPPV). Los análisis primarios serán una comparación directa de la proporción de bebés en el grupo de control (Grupo C) que son portadores nasofaríngeos de neumococos tipo vacuna a los siete meses de edad en comparación con los bebés en cada uno de los otros dos grupos y una comparación similar de los proporción con enfermedad del oído medio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
- Menzies School of Health Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único sin complicaciones
- Residir en Darwin, las islas Tiwi u otra comunidad remota donde se haya obtenido el consentimiento
- Tiene la intención de dar a luz en el Royal Darwin Hospital u otro hospital designado donde se haya obtenido el consentimiento.
- Ha dado su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Tuvo 23vPPV en los tres años anteriores
- Tenía una dosis previa de dTpa
- Tiene la intención de abandonar el área de estudio durante el período de seguimiento.
- VIH positivo
- Antecedentes de alergia grave, asma no controlada o esplenectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Control
|
El grupo A recibirá 23vPPV durante el tercer trimestre y dTpa al momento del parto
Otros nombres:
El grupo B recibirá 23vPPV al momento del parto y dTpa 7 meses después del parto
Otros nombres:
El grupo C recibirá dTpa al momento del parto y 23vPPV 7 meses después del parto
Otros nombres:
|
Comparador activo: 23vPPV en el embarazo
|
El grupo A recibirá 23vPPV durante el tercer trimestre y dTpa al momento del parto
Otros nombres:
El grupo B recibirá 23vPPV al momento del parto y dTpa 7 meses después del parto
Otros nombres:
El grupo C recibirá dTpa al momento del parto y 23vPPV 7 meses después del parto
Otros nombres:
|
Comparador activo: 23vVPP al nacer
|
El grupo A recibirá 23vPPV durante el tercer trimestre y dTpa al momento del parto
Otros nombres:
El grupo B recibirá 23vPPV al momento del parto y dTpa 7 meses después del parto
Otros nombres:
El grupo C recibirá dTpa al momento del parto y 23vPPV 7 meses después del parto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Portación nasofaríngea de neumococos tipo vacuna
Periodo de tiempo: a los siete meses de edad
|
a los siete meses de edad
|
Prevalencia de enfermedad del oído medio, definida como derrame del oído medio o perforación de la membrana timpánica u otitis media aguda
Periodo de tiempo: a los siete meses de edad
|
a los siete meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Portación nasofaríngea de neumococos tipo vacuna
Periodo de tiempo: al mes de edad
|
al mes de edad
|
Portación nasofaríngea de neumococos tipo vacuna
Periodo de tiempo: a los dos meses de edad
|
a los dos meses de edad
|
Relación de la portación neumocócica materna, los niveles de anticuerpos antineumocócicos maternos, los niveles de anticuerpos en la sangre del cordón umbilical y los niveles de anticuerpos en la leche materna con la portación infantil y la enfermedad del oído medio
Periodo de tiempo: a uno, dos y siete meses de edad
|
a uno, dos y siete meses de edad
|
Prevalencia de la enfermedad del oído medio
Periodo de tiempo: al mes de edad
|
al mes de edad
|
Prevalencia de la enfermedad del oído medio
Periodo de tiempo: a los dos meses de edad
|
a los dos meses de edad
|
Impacto de cada estrategia de vacunación materna sobre los niveles de anticuerpos en la leche materna contra los serotipos contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: a los siete meses
|
a los siete meses
|
Impacto de cada estrategia de vacunación materna en la avidez de anticuerpos contra la leche materna (para cuatro serotipos seleccionados)
Periodo de tiempo: a los siete meses
|
a los siete meses
|
Impacto de cada estrategia de vacunación materna en la respuesta de anticuerpos maternos a la 23vPPV anteparto o posparto
Periodo de tiempo: a los siete meses
|
a los siete meses
|
Impacto de cada estrategia de vacunación materna en los niveles de anticuerpos antineumocócicos infantiles (después de la tercera dosis recomendada de 7vPCV)
Periodo de tiempo: a los siete meses de edad
|
a los siete meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Morris, PhD, Menzies School of Health Research
- Investigador principal: Edward K Mulholland, DM, The Univeristy of Melbourne and Murdoch Childrens Research Institute
- Investigador principal: Ross M Andrews, PhD, Menzies School of Health Research
- Investigador principal: Jonathan R Carapetis, PhD, Menzies School of Health Research
- Investigador principal: Paul J Torzillo, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
- Investigador principal: Mimi LK Tang, PhD, Royal Children's Hospital, Melbourne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinovich KM, Seppanen EJ, Bleakley AS, Clark SL, Andrews RM, Richmond PC, Binks MJ, Thornton RB, Kirkham LS. Evidence of maternal transfer of antigen-specific antibodies in serum and breast milk to infants at high-risk of S. pneumoniae and H. influenzae disease. Front Immunol. 2022 Sep 21;13:1005344. doi: 10.3389/fimmu.2022.1005344. eCollection 2022.
- Binks MJ, Moberley SA, Balloch A, Leach AJ, Nelson S, Hare KM, Wilson C, Nelson J, Morris PS, Ware RS, Tang MLK, Torzillo PJ, Carapetis JR, Mulholland K, Andrews RM. Impact of the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccination in pregnancy against infant acute lower respiratory infections in the Northern Territory of Australia. Pneumonia (Nathan). 2018 Dec 25;10:13. doi: 10.1186/s41479-018-0057-2. eCollection 2018.
- Binks MJ, Moberley SA, Balloch A, Leach AJ, Nelson S, Hare KM, Wilson C, Morris PS, Nelson J, Chatfield MD, Tang ML, Torzillo P, Carapetis JR, Mulholland EK, Andrews RM. PneuMum: Impact from a randomised controlled trial of maternal 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccination on middle ear disease amongst Indigenous infants, Northern Territory, Australia. Vaccine. 2015 Nov 27;33(48):6579-87. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.10.101. Epub 2015 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades del oído
- Otitis
- Infecciones neumocócicas
- Otitis media
- Otitis media con derrame
- Perforación de la membrana timpánica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Agentes quelantes de calcio
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
- Ácido edético
- Ácido pentético
Otros números de identificación del estudio
- NHMRC 490320
- NHMRC 350499
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 23vPPV, dTpa (Pneumovax, Boostrix)
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInmunogenicidad y reactogenicidad de Boostrix 10 años después de la vacunación de refuerzo anterior.Tétanos | Difteria | Tos ferina acelularFinlandia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones por virus respiratorio sincitialEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoVacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelularCorea, república de
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelular | PoliomielitisItalia
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoUn estudio de la respuesta inmunitaria a las vacunas e ixekizumab (LY2439821) en participantes sanosSaludableEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, PapilomavirusAlemania, España, Francia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEspaña, Países Bajos, Bélgica