- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00714064
PneuMum: vaccinazione pneumococcica delle madri indigene australiane (PneuMum)
PneuMum: una sperimentazione controllata randomizzata di vaccinazione pneumococcica polisaccaridica per madri aborigene e isolane dello Stretto di Torres per proteggere i loro bambini dalle malattie dell'orecchio
PneuMum è uno studio controllato randomizzato che mira a scoprire se la vaccinazione pneumococcica per le madri indigene australiane, negli ultimi mesi di gravidanza o al momento del parto, può prevenire le malattie dell'orecchio nei neonati. Le madri riceveranno il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente (23vPPV): a) durante il terzo trimestre di gravidanza; b) subito dopo la nascita del bambino; oppure c) sette mesi dopo la nascita del bambino (gruppo di controllo). Il vaccino per adulti contro difterite, tetano e pertosse acellulare (dTpa) sarà utilizzato come vaccino di controllo per la dose alla nascita.
Lo studio mira a reclutare 210 donne indigene di età compresa tra 17 e 39 anni che hanno una gravidanza non complicata. Dopo il reclutamento, i soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi.
Ogni madre e bambino saranno seguiti dalla gravidanza fino a quando il bambino avrà sette mesi di età. Tutte le vaccinazioni di routine raccomandate nel programma di vaccinazione standard continueranno ad essere offerte dal fornitore del vaccino del soggetto in conformità con l'attuale pratica clinica.
L'esito primario sarà la prevalenza della malattia dell'orecchio medio a sette mesi di età, definita come versamento dell'orecchio medio o perforazione della membrana timpanica o otite media acuta. L'otoscopia pneumatica, la video-otoscopia e la timpanometria saranno utilizzate negli esami dell'orecchio. L'analisi primaria sarà un confronto diretto della percentuale di neonati nel gruppo di controllo che hanno portatore nasofaringeo di uno o più pneumococchi di tipo vaccino a sette mesi di età rispetto ai neonati in ciascuno degli altri due gruppi. Un confronto simile della proporzione con la malattia dell'orecchio medio sarà intrapreso tra il gruppo di controllo e il rispettivo gruppo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PneuMum è uno studio controllato randomizzato che mira a scoprire se la vaccinazione pneumococcica per le madri indigene australiane, negli ultimi mesi di gravidanza o al momento del parto, può prevenire le malattie dell'orecchio nei neonati. In questa sperimentazione verranno utilizzati due vaccini:
- Il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente (23vPPV) è attualmente raccomandato per tutte le popolazioni indigene del Northern Territory a partire dai 15 anni di età, ma l'assorbimento tra le donne in età fertile è stato basso.
- Il vaccino per adulti contro difterite, tetano e pertosse acellulare (dTPa) sarà utilizzato come vaccino di controllo. Questo vaccino è consigliato a tutti i nuovi genitori che non sono stati immunizzati in precedenza ma non è attualmente finanziato, quindi normalmente dovrebbe essere acquistato su prescrizione medica tramite un farmacista.
Fondamento logico
I bambini indigeni sperimentano i più alti tassi di infezioni acute e croniche dell'orecchio nel mondo, con conseguenti danni permanenti all'orecchio, perdita dell'udito e svantaggio educativo. Queste infezioni sono principalmente batteriche. Streptococcus pneumoniae (pneumococco) è l'agente patogeno predominante. La colonizzazione e l'infezione da pneumococco iniziano entro pochi giorni dalla nascita, mesi prima che ci si possa aspettare qualsiasi potenziale protezione immunologica dal vaccino pneumococcico coniugato infantile. Sono necessarie nuove strategie per eliminare, o almeno ritardare, questa colonizzazione pneumococcica ad esordio precoce.
La vaccinazione materna con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23 valente (23vPPV) durante la gravidanza o al momento del parto è una strategia che può proteggere i neonati attraverso meccanismi come il trasferimento transplacentare di anticorpi, l'aumento della secrezione di anticorpi nel latte materno e/o riducendo il trasporto nasofaringeo (e la trasmissione al neonato) di pneumococchi materni. Precedenti piccoli studi che utilizzavano questa strategia sono stati incoraggianti, ma non ci sono stati studi che valutassero correttamente il trasporto nasofaringeo o gli endpoint della malattia nei neonati.
Metodi
Miriamo a reclutare 210 donne indigene di età compresa tra 17 e 39 anni che hanno una gravidanza non complicata. Dopo il reclutamento, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
- Il gruppo A riceverà 23vPPV negli ultimi mesi di gravidanza
- Il gruppo B riceverà 23vPPV subito dopo il parto
- Il gruppo C riceverà 23vPPV sette mesi dopo il parto (il gruppo di controllo).
Le donne dei gruppi A e C riceveranno dTpa subito dopo il parto (per nascondere i gruppi di intervento), mentre alle donne del gruppo C verrà offerta dTpa sette mesi dopo il parto (fine del periodo di osservazione).
I partecipanti allo studio saranno visitati almeno cinque volte:
Durante gli ultimi mesi di gravidanza (30-36 settimane di gestazione)
- Il gruppo di madri che ricevono 23vPPV in questa visita riceverà anche un campione di sangue pre-vaccinazione raccolto
Al Royal Darwin Hospital quando nasce il bambino
- Ogni madre riceverà 23vPPV o dTpa a seconda della loro assegnazione
- Ad ogni madre verranno prelevati un campione di sangue pre-vaccinale, un campione di sangue del cordone ombelicale, un tampone nasofaringeo e un campione di latte materno spremuto
Quando il bambino ha un mese
- Ad ogni neonato verranno controllate le orecchie mediante otoscopia pneumatica, video-otoscopia e timpanometria. Verrà prelevato un tampone nasofaringeo. Verrà prelevato anche un tampone di qualsiasi secrezione dalle orecchie del bambino. Alle madri verrà chiesto un campione di latte materno spremuto e verrà raccolto un campione di sangue materno post-vaccinazione.
Quando il bambino ha due mesi
- Gli stessi controlli e prelievi del mese precedente ad eccezione del prelievo di sangue materno a meno che questo non sia stato precedentemente prelevato.
- Quando il bambino ha sette mesi - Ogni madre e bambino avranno gli stessi controlli e campioni della visita di due mesi. I bambini riceveranno anche un campione del loro sangue. Alle madri che non hanno ancora avuto il 23vPPV verrà offerto quel vaccino così come a quelle che non hanno ancora avuto il dTpa.
Il risultato principale
Gli esiti primari saranno: 1) prevalenza della malattia dell'orecchio medio a sette mesi di età; e 2) prevalenza di portatori nasofaringei di pneumococchi di tipo vaccinale (23vPPV). L'analisi primaria sarà un confronto diretto della proporzione di neonati nel gruppo di controllo (Gruppo C) portatori nasofaringei di pneumococchi di tipo vaccinale a sette mesi di età rispetto ai neonati in ciascuno degli altri due gruppi e un confronto simile del proporzione con la malattia dell'orecchio medio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
- Menzies School of Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola non complicata
- Risiedere a Darwin, nelle Isole Tiwi o in altre comunità remote dove è stato ottenuto il consenso
- Intende far nascere il bambino presso il Royal Darwin Hospital o un altro ospedale designato dove è stato ottenuto il consenso
- Ha dato il consenso informato a partecipare
Criteri di esclusione:
- Aveva 23 vPPV nei tre anni precedenti
- Aveva una precedente dose di dTpa
- Intende lasciare l'area di studio durante il periodo di follow-up
- HIV positivo
- Storia di grave allergia, asma non controllato o splenectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Controllo
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Il gruppo A riceverà 23vPPV durante il 3° trimestre e dTpa al parto
Altri nomi:
Il gruppo B riceverà 23vPPV alla consegna e dTpa 7 mesi dopo la consegna
Altri nomi:
Il gruppo C riceverà dTpa alla consegna e 23vPPV 7 mesi dopo la consegna
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 23vPPV in gravidanza
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Il gruppo A riceverà 23vPPV durante il 3° trimestre e dTpa al parto
Altri nomi:
Il gruppo B riceverà 23vPPV alla consegna e dTpa 7 mesi dopo la consegna
Altri nomi:
Il gruppo C riceverà dTpa alla consegna e 23vPPV 7 mesi dopo la consegna
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 23vPPV alla nascita
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Il gruppo A riceverà 23vPPV durante il 3° trimestre e dTpa al parto
Altri nomi:
Il gruppo B riceverà 23vPPV alla consegna e dTpa 7 mesi dopo la consegna
Altri nomi:
Il gruppo C riceverà dTpa alla consegna e 23vPPV 7 mesi dopo la consegna
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Trasporto nasofaringeo di pneumococchi di tipo vaccinale
Lasso di tempo: a sette mesi di età
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a sette mesi di età
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Prevalenza della malattia dell'orecchio medio, definita come versamento dell'orecchio medio o perforazione della membrana timpanica o otite media acuta
Lasso di tempo: a sette mesi di età
|
a sette mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Trasporto nasofaringeo di pneumococchi di tipo vaccinale
Lasso di tempo: a un mese di età
|
a un mese di età
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Trasporto nasofaringeo di pneumococchi di tipo vaccinale
Lasso di tempo: a due mesi di età
|
a due mesi di età
|
Relazione tra portatore di pneumococco materno, livelli di anticorpi anti-pneumococco materni, livelli di anticorpi nel sangue del cordone ombelicale e livelli di anticorpi nel latte materno con portamento infantile e malattia dell'orecchio medio
Lasso di tempo: a uno, due e sette mesi di età
|
a uno, due e sette mesi di età
|
Prevalenza della malattia dell'orecchio medio
Lasso di tempo: a un mese di età
|
a un mese di età
|
Prevalenza della malattia dell'orecchio medio
Lasso di tempo: a due mesi di età
|
a due mesi di età
|
Impatto di ciascuna strategia di vaccinazione materna sui livelli di anticorpi del latte materno ai sierotipi contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: a sette mesi
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a sette mesi
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Impatto di ciascuna strategia di vaccinazione materna sull'avidità anticorpale del latte materno (verso quattro sierotipi selezionati)
Lasso di tempo: a sette mesi
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a sette mesi
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Impatto di ciascuna strategia di vaccinazione materna sulla risposta anticorpale materna al 23vPPV antepartum o postpartum
Lasso di tempo: a sette mesi
|
a sette mesi
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Impatto di ciascuna strategia di vaccinazione materna sui livelli di anticorpi anti-pneumococco del bambino (dopo la 3a dose raccomandata di 7vPCV)
Lasso di tempo: a sette mesi di età
|
a sette mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter S Morris, PhD, Menzies School of Health Research
- Investigatore principale: Edward K Mulholland, DM, The Univeristy of Melbourne and Murdoch Childrens Research Institute
- Investigatore principale: Ross M Andrews, PhD, Menzies School of Health Research
- Investigatore principale: Jonathan R Carapetis, PhD, Menzies School of Health Research
- Investigatore principale: Paul J Torzillo, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
- Investigatore principale: Mimi LK Tang, PhD, Royal Children's Hospital, Melbourne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinovich KM, Seppanen EJ, Bleakley AS, Clark SL, Andrews RM, Richmond PC, Binks MJ, Thornton RB, Kirkham LS. Evidence of maternal transfer of antigen-specific antibodies in serum and breast milk to infants at high-risk of S. pneumoniae and H. influenzae disease. Front Immunol. 2022 Sep 21;13:1005344. doi: 10.3389/fimmu.2022.1005344. eCollection 2022.
- Binks MJ, Moberley SA, Balloch A, Leach AJ, Nelson S, Hare KM, Wilson C, Nelson J, Morris PS, Ware RS, Tang MLK, Torzillo PJ, Carapetis JR, Mulholland K, Andrews RM. Impact of the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccination in pregnancy against infant acute lower respiratory infections in the Northern Territory of Australia. Pneumonia (Nathan). 2018 Dec 25;10:13. doi: 10.1186/s41479-018-0057-2. eCollection 2018.
- Binks MJ, Moberley SA, Balloch A, Leach AJ, Nelson S, Hare KM, Wilson C, Morris PS, Nelson J, Chatfield MD, Tang ML, Torzillo P, Carapetis JR, Mulholland EK, Andrews RM. PneuMum: Impact from a randomised controlled trial of maternal 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccination on middle ear disease amongst Indigenous infants, Northern Territory, Australia. Vaccine. 2015 Nov 27;33(48):6579-87. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.10.101. Epub 2015 Oct 31.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Ferite e lesioni
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie dell'orecchio
- Otite
- Infezioni pneumococciche
- Otite media
- Otite media con versamento
- Perforazione della membrana timpanica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Anticoagulanti
- Antidoti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Agenti chelanti del calcio
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
- Acido edetico
- Acido pentetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHMRC 490320
- NHMRC 350499
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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