- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00714064
PneuMum: Vacinação Pneumocócica de Mães Indígenas Australianas (PneuMum)
PneuMum: um estudo controlado randomizado de vacinação com polissacarídeo pneumocócico para mães aborígines e das ilhas do Estreito de Torres para proteger seus bebês contra doenças de ouvido
O PneuMum é um estudo controlado randomizado que visa descobrir se a vacinação pneumocócica para mães indígenas australianas, nos últimos meses de gravidez ou no parto, pode prevenir doenças de ouvido em bebês. As mães receberão a vacina polissacarídica pneumocócica 23 valente (23vPPV): a) durante o terceiro trimestre de gravidez; b) logo após o nascimento da criança; ou c) sete meses após o nascimento da criança (grupo controle). A vacina adulta contra difteria, tétano e pertussis acelular (dTpa) será utilizada como vacina controle para a dose de nascimento.
O estudo tem como objetivo recrutar 210 mulheres indígenas de 17 a 39 anos que tenham uma gravidez sem complicações. Após o recrutamento, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três grupos.
Cada mãe e bebê serão acompanhados desde a gravidez até o bebê completar sete meses de idade. Todas as vacinas rotineiramente recomendadas no esquema de vacinação padrão continuarão a ser oferecidas pelo provedor de vacinas do sujeito de acordo com a prática clínica atual.
O desfecho primário será a prevalência de doença da orelha média aos sete meses de idade, definida como efusão da orelha média ou perfuração da membrana timpânica ou otite média aguda. Otoscopia pneumática, video-otoscopia e timpanometria serão utilizadas nos exames otológicos. As análises primárias serão uma comparação direta da proporção de lactentes no grupo controle que apresentam nasofaringe um ou mais pneumococos do tipo vacinal aos sete meses de idade em comparação com lactentes em cada um dos outros dois grupos. Uma comparação semelhante da proporção com doença da orelha média será realizada entre o grupo controle e o respectivo grupo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O PneuMum é um estudo controlado randomizado que visa descobrir se a vacinação pneumocócica para mães indígenas australianas, nos últimos meses de gravidez ou no parto, pode prevenir doenças de ouvido em bebês. Duas vacinas serão usadas neste estudo:
- A vacina polissacarídica pneumocócica 23 valente (23vPPV) é atualmente recomendada para todos os indígenas no Território do Norte a partir dos 15 anos de idade, mas a aceitação entre mulheres em idade reprodutiva tem sido baixa.
- A vacina adulta contra difteria, tétano e pertussis acelular (dTPa) será usada como vacina controle. Esta vacina é recomendada para todos os novos pais que não foram imunizados anteriormente, mas não são atualmente financiados, portanto, normalmente precisam ser adquiridos mediante receita médica por meio de um farmacêutico.
Justificativa
As crianças indígenas apresentam as taxas mais altas de infecções de ouvido agudas e crônicas no mundo, resultando em dano auditivo permanente, perda auditiva e desvantagem educacional. Estas infecções são principalmente bacterianas. Streptococcus pneumoniae (pneumococo) é o patógeno predominante. A colonização e infecção pneumocócica começa alguns dias após o nascimento, meses antes de qualquer potencial proteção imunológica da vacina pneumocócica infantil conjugada ser esperada. Novas estratégias são necessárias para eliminar, ou pelo menos retardar, essa colonização pneumocócica de início precoce.
A vacinação materna com a vacina polissacarídica pneumocócica 23 valente (23vPPV) durante a gravidez ou no parto é uma estratégia que pode proteger os recém-nascidos por meio de mecanismos como a transferência transplacentária de anticorpos, aumento da secreção de anticorpos no leite materno e/ou redução do transporte nasofaríngeo (e transmissão para o bebê) de pneumococos maternos. Pequenos estudos anteriores usando essa estratégia foram encorajadores, mas não houve estudos avaliando adequadamente o transporte nasofaríngeo ou os desfechos da doença em lactentes.
Métodos
Pretendemos recrutar 210 mulheres indígenas de 17 a 39 anos que tenham uma gravidez sem complicações. Após o recrutamento, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três grupos:
- Grupo A receberá 23vPPV nos últimos meses de gravidez
- Grupo B receberá 23vPPV logo após o parto
- O grupo C receberá 23vPPV sete meses após o parto (o grupo controle).
As mulheres dos Grupos A e C receberão dTpa logo após o parto (para ocultar os grupos de intervenção), enquanto as mulheres do Grupo C receberão dTpa sete meses após o parto (final do período de observação).
Os participantes do estudo serão visitados pelo menos cinco vezes:
Durante os últimos meses de gravidez (30-36 semanas de gestação)
- O grupo de mães que receberam 23vPPV nesta visita também terá uma amostra de sangue pré-vacinal coletada
No Royal Darwin Hospital quando o bebê nasce
- Cada mãe receberá 23vPPV ou dTpa dependendo de sua alocação
- Cada mãe terá uma amostra de sangue pré-vacinação, amostra de sangue do cordão umbilical, uma zaragatoa nasofaríngea e uma amostra de leite materno extraído
Quando o bebê tem um mês
- Cada bebê terá suas orelhas verificadas utilizando otoscopia pneumática, videootoscopia e timpanometria. Um swab nasofaríngeo será coletado. Um cotonete também será coletado de qualquer secreção do(s) ouvido(s) do bebê. As mães serão solicitadas a fornecer uma amostra de leite materno ordenhado e uma amostra de sangue materno pós-vacinal será coletada.
Quando o bebê tem dois meses
- As mesmas verificações e amostras do mês anterior, com exceção da amostra de sangue materno, a menos que não tenha sido coletada anteriormente.
- Quando o bebê tiver sete meses de idade - Cada mãe e bebê terão as mesmas verificações e amostras da visita de dois meses. Os bebês também terão uma amostra de sangue coletada. Mães que ainda não receberam 23vPPV receberão essa vacina, assim como aquelas que ainda não receberam dTpa.
Resultado primário
Os desfechos primários serão: 1) prevalência de doença da orelha média aos sete meses de idade; e 2) prevalência de pneumococo nasofaríngeo portador do tipo vacinal (23vPPV). As análises primárias serão uma comparação direta da proporção de lactentes no grupo controle (Grupo C) que apresentam pneumococo do tipo vacinal nasofaríngeo aos sete meses de idade em comparação com lactentes em cada um dos outros dois grupos e uma comparação semelhante dos proporção com doença da orelha média.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Austrália, 0811
- Menzies School of Health Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única sem complicações
- Residir em Darwin, nas Ilhas Tiwi ou em outra comunidade remota onde o consentimento foi obtido
- Pretende entregar a criança no Royal Darwin Hospital ou outro hospital designado onde o consentimento foi obtido
- Deu consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Teve 23vPPV nos últimos três anos
- Teve uma dose anterior de dTpa
- Pretende deixar a área de estudo durante o período de acompanhamento
- HIV positivo
- História de alergia grave, asma não controlada ou esplenectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
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O Grupo A receberá 23vPPV durante o 3º trimestre e dTpa no parto
Outros nomes:
O Grupo B receberá 23vPPV no parto e dTpa 7 meses após o parto
Outros nomes:
O Grupo C receberá dTpa no parto e 23vPPV 7 meses após o parto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 23vPPV na Gravidez
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O Grupo A receberá 23vPPV durante o 3º trimestre e dTpa no parto
Outros nomes:
O Grupo B receberá 23vPPV no parto e dTpa 7 meses após o parto
Outros nomes:
O Grupo C receberá dTpa no parto e 23vPPV 7 meses após o parto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 23vPPV ao nascimento
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O Grupo A receberá 23vPPV durante o 3º trimestre e dTpa no parto
Outros nomes:
O Grupo B receberá 23vPPV no parto e dTpa 7 meses após o parto
Outros nomes:
O Grupo C receberá dTpa no parto e 23vPPV 7 meses após o parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Transporte nasofaríngeo de pneumococo do tipo vacinal
Prazo: aos sete meses de idade
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aos sete meses de idade
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Prevalência de doença da orelha média, definida como efusão da orelha média ou perfuração da membrana timpânica ou otite média aguda
Prazo: aos sete meses de idade
|
aos sete meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Transporte nasofaríngeo de pneumococo do tipo vacinal
Prazo: com um mês de idade
|
com um mês de idade
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Transporte nasofaríngeo de pneumococo do tipo vacinal
Prazo: aos dois meses de idade
|
aos dois meses de idade
|
Relação entre portador pneumocócico materno, níveis de anticorpos antipneumocócicos maternos, níveis de anticorpos no sangue do cordão umbilical e níveis de anticorpos no leite materno com transporte infantil e doença do ouvido médio
Prazo: com um, dois e sete meses de idade
|
com um, dois e sete meses de idade
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Prevalência de doenças do ouvido médio
Prazo: com um mês de idade
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com um mês de idade
|
Prevalência de doenças do ouvido médio
Prazo: aos dois meses de idade
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aos dois meses de idade
|
Impacto de cada estratégia de vacinação materna nos níveis de anticorpos do leite materno aos sorotipos contidos na vacina
Prazo: aos sete meses
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aos sete meses
|
Impacto de cada estratégia de vacinação materna na avidez de anticorpos do leite materno (para quatro sorotipos selecionados)
Prazo: aos sete meses
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aos sete meses
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Impacto de cada estratégia de vacinação materna na resposta de anticorpos maternos ao 23vPPV anteparto ou pós-parto
Prazo: aos sete meses
|
aos sete meses
|
Impacto de cada estratégia de vacinação materna nos níveis de anticorpos antipneumocócicos infantis (após a 3ª dose recomendada de 7vPCV)
Prazo: aos sete meses de idade
|
aos sete meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Morris, PhD, Menzies School of Health Research
- Investigador principal: Edward K Mulholland, DM, The Univeristy of Melbourne and Murdoch Childrens Research Institute
- Investigador principal: Ross M Andrews, PhD, Menzies School of Health Research
- Investigador principal: Jonathan R Carapetis, PhD, Menzies School of Health Research
- Investigador principal: Paul J Torzillo, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
- Investigador principal: Mimi LK Tang, PhD, Royal Children's Hospital, Melbourne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinovich KM, Seppanen EJ, Bleakley AS, Clark SL, Andrews RM, Richmond PC, Binks MJ, Thornton RB, Kirkham LS. Evidence of maternal transfer of antigen-specific antibodies in serum and breast milk to infants at high-risk of S. pneumoniae and H. influenzae disease. Front Immunol. 2022 Sep 21;13:1005344. doi: 10.3389/fimmu.2022.1005344. eCollection 2022.
- Binks MJ, Moberley SA, Balloch A, Leach AJ, Nelson S, Hare KM, Wilson C, Nelson J, Morris PS, Ware RS, Tang MLK, Torzillo PJ, Carapetis JR, Mulholland K, Andrews RM. Impact of the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccination in pregnancy against infant acute lower respiratory infections in the Northern Territory of Australia. Pneumonia (Nathan). 2018 Dec 25;10:13. doi: 10.1186/s41479-018-0057-2. eCollection 2018.
- Binks MJ, Moberley SA, Balloch A, Leach AJ, Nelson S, Hare KM, Wilson C, Morris PS, Nelson J, Chatfield MD, Tang ML, Torzillo P, Carapetis JR, Mulholland EK, Andrews RM. PneuMum: Impact from a randomised controlled trial of maternal 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccination on middle ear disease amongst Indigenous infants, Northern Territory, Australia. Vaccine. 2015 Nov 27;33(48):6579-87. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.10.101. Epub 2015 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Infecções Pneumocócicas
- Inflamação na orelha
- Otite Média com Efusão
- Perfuração da Membrana Timpânica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Quelantes de Cálcio
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
- Ácido edético
- Ácido Pentético
Outros números de identificação do estudo
- NHMRC 490320
- NHMRC 350499
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