PneuMum: Ausztrál őslakos anyák pneumococcus elleni védőoltása (PneuMum)

A PneuMum egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak kiderítése, hogy az ausztrál őslakos anyák pneumococcus elleni védőoltása a terhesség utolsó néhány hónapjában vagy a szüléskor megelőzheti-e a csecsemők fülbetegségét. Ebben a kísérletben két vakcinát használnak:

• A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (23vPPV) jelenleg az északi területen élő összes bennszülött számára ajánlott 15 éves kortól, de a fogamzóképes korú nők körében alacsony a felvétel.
• Felnőtt diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis vakcina (dTPa) kerül alkalmazásra kontroll vakcinaként. Ez a vakcina minden olyan újszülött számára ajánlott, aki korábban nem részesült védőoltásban, de jelenleg nem részesül finanszírozásban, ezért általában vényre kell megvásárolni a gyógyszerésztől.

Indoklás

A bennszülött gyerekek a világon a legmagasabb arányban szenvednek akut és krónikus fülfertőzésekben, ami maradandó fülkárosodást, halláskárosodást és oktatási hátrányt okoz. Ezek a fertőzések főként bakteriálisak. A Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) az uralkodó kórokozó. A pneumococcus kolonizáció és fertőzés a születést követő néhány napon belül megkezdődik, hónapokkal azelőtt, hogy várható lenne a csecsemők pneumococcus konjugált vakcinája elleni esetleges immunológiai védelem. Új stratégiákra van szükség a pneumococcusok korai megtelepedésének megszüntetésére vagy legalábbis késleltetésére.

A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (23vPPV) a terhesség alatt vagy a szüléskor adott anyai oltás olyan stratégia, amely megvédheti az újszülötteket olyan mechanizmusokon keresztül, mint a transzplacentális antitest-transzfer, az anyatejben lévő fokozott szekréciós antitestek és/vagy a nasopharyngealis hordozás (és az átvitel) csökkentése. a csecsemőnek) az anyai pneumococcusok. Az ezt a stratégiát alkalmazó korábbi kis tanulmányok biztatóak voltak, de nem készültek olyan tanulmányok, amelyek megfelelően értékelték volna a csecsemők orrgarathordozását vagy betegség végpontjait.

Mód

Célunk 210 bennszülött, 17-39 év közötti nő felvétele, akiknek szövődménymentes terhességük van. A toborzást követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe:

• Az A csoport 23vPPV-t kap a terhesség utolsó néhány hónapjában
• A B csoport nem sokkal a szülés után 23vPPV-t kap
• A C csoport 23vPPV-t kap hét hónappal a szülés után (a kontrollcsoport).

Az A és C csoportba tartozó nők nem sokkal a szülés után kapnak dTpa-t (az intervenciós csoportok elrejtésére), míg a C csoportba tartozó nők hét hónappal a szülés után (a megfigyelési időszak vége) kapnak dTpa-t.

A vizsgálat résztvevőit legalább öt alkalommal meglátogatják:

1. A terhesség utolsó néhány hónapjában (30-36 hetes terhesség)

   - Ezen a látogatáson 23vPPV-t kapó anyák csoportja oltás előtti vérmintát is vesz.

2. A Royal Darwin Kórházban, amikor a baba megszületik

   • Minden anya 23vPPV-t vagy dTpa-t kap az elosztásától függően
   • Minden anyának oltás előtti vérmintát, köldökzsinórvérmintát, nasopharyngeális tampont és lefejt anyatejmintát vesznek

3. Amikor a baba egy hónapos lesz

   - Minden baba fülét pneumatikus otoszkópiával, video-otoszkópiával és timpanometriával ellenőriztetik. Az orrgaratból kenetet vesznek. A csecsemő füléből/füleiből származó váladékokról is törlőkendőt vesznek. Az anyáktól mintát kérnek a lefejtett anyatejből, és az oltás után anyai vérmintát vesznek.

4. Amikor a baba két hónapos lesz

   - Ugyanazok az ellenőrzések és minták, mint az előző hónapban, kivéve az anyai vérmintát, kivéve, ha azt korábban nem vették le.

5. Amikor a baba hét hónapos – Minden anyának és babának ugyanazok az ellenőrzések és minták lesznek, mint a két hónapos látogatás során. A csecsemőktől vérmintát is vesznek. Azoknak az anyáknak, akik még nem kaptak 23vPPV-t, felajánlják ezt a vakcinát, valamint azoknak, akik még nem kaptak dTpa-t.

Elsődleges eredmény

Az elsődleges eredmények a következők lesznek: 1) a középfül-betegség előfordulása hét hónapos korban; és 2) a vakcina típusú (23vPPV) pneumococcusok nasopharyngealis hordozásának gyakorisága. Az elsődleges elemzés a kontrollcsoportban (C csoport) azon csecsemők arányának közvetlen összehasonlítása, akiknél hét hónapos korukban vakcina típusú pneumococcusokat hordoztak orrgaratban, összehasonlítva a másik két csoport csecsemőivel, valamint a aránya a középfül betegségével.