- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00714064
PneuMum: Pneumokokvaccination af australske oprindelige mødre (PneuMum)
PneuMum: Et randomiseret kontrolleret forsøg med pneumokokpolysaccharidvaccination for aboriginal- og Torres Strait Islander-mødre for at beskytte deres babyer mod øresygdom
PneuMum er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at finde ud af, om pneumokokvaccination til australske indfødte mødre, i de sidste par måneder af graviditeten eller ved fødslen, kan forhindre øresygdom hos spædbørn. Mødre vil modtage den 23-valente pneumokok-polysaccharidvaccine (23vPPV) enten: a) i tredje trimester af graviditeten; b) kort efter barnets fødsel; eller c) syv måneder efter barnets fødsel (kontrolgruppe). Difteri-, stivkrampe- og acellulær kighostevaccinen til voksne (dTpa) vil blive brugt som kontrolvaccine for fødselsdosis.
Undersøgelsen har til formål at rekruttere 210 indfødte kvinder i alderen 17-39 år, som har en ukompliceret graviditet. Efter rekruttering vil emner blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper.
Hver mor og spædbarn vil blive fulgt fra graviditeten, indtil barnet er syv måneder gammelt. Alle rutinemæssigt anbefalede vaccinationer på standardvaccinationsplanen vil fortsat blive tilbudt af forsøgspersonens vaccineudbyder i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.
Det primære resultat vil være forekomst af mellemøresygdom ved syv måneders alderen, defineret som mellemøreeffusion eller perforation af trommehinden eller akut mellemørebetændelse. Ved øreundersøgelserne vil der blive brugt pneumatisk otoskopi, videootoskopi og tympanometri. De primære analyser vil være en direkte sammenligning af andelen af spædbørn i kontrolgruppen, som har nasopharyngeal transport af en eller flere vaccinetype pneumokokker ved syv måneders alderen sammenlignet med spædbørn i hver af de to andre grupper. En tilsvarende sammenligning af andelen med mellemøresygdom vil blive foretaget mellem kontrolgruppen og den respektive interventionsgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PneuMum er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at finde ud af, om pneumokokvaccination til australske indfødte mødre, i de sidste par måneder af graviditeten eller ved fødslen, kan forhindre øresygdom hos spædbørn. To vacciner vil blive brugt i dette forsøg:
- Den 23 valente pneumokok polysaccharidvaccine (23vPPV) anbefales i øjeblikket til alle oprindelige folk i Northern Territory fra 15 år, men optagelsen blandt kvinder i den fødedygtige alder har været lav.
- Adult difteri, stivkrampe og acellulær pertussis vaccine (dTPa) vil blive brugt som kontrolvaccine. Denne vaccine anbefales til alle nybagte forældre, der ikke tidligere er blevet immuniseret, men som ikke er finansieret i øjeblikket, så de skal normalt købes på recept hos en apoteker.
Begrundelse
Indfødte børn oplever den højeste forekomst af akutte og kroniske øreinfektioner i verden, hvilket resulterer i permanent øreskade, høretab og uddannelsesmæssige ulemper. Disse infektioner er hovedsageligt bakterielle. Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) er det fremherskende patogen. Pneumokokkolonisering og -infektion begynder inden for dage efter fødslen, måneder før potentiel immunologisk beskyttelse mod spædbørns pneumokokkonjugatvaccine kan forventes. Nye strategier er nødvendige for at eliminere eller i det mindste forsinke denne tidligt opståede pneumokokkolonisering.
Modervaccination med den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine (23vPPV) under graviditet eller ved fødslen er en strategi, der kan beskytte nyfødte spædbørn gennem mekanismer såsom transplacental antistofoverførsel, øget sekretorisk antistof i modermælk og/eller ved at reducere nasopharyngeal transport (og transmission) til spædbarnet) af maternelle pneumokokker. Tidligere små undersøgelser, der brugte denne strategi, har været opmuntrende, men der har ikke været nogen undersøgelser, der korrekt evaluerer nasopharyngeal transport eller sygdomsendepunkter hos spædbørn.
Metoder
Vi sigter mod at rekruttere 210 indfødte kvinder i alderen 17-39 år, som har en ukompliceret graviditet. Efter rekruttering vil emner blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
- Gruppe A vil modtage 23vPPV i de sidste par måneder af graviditeten
- Gruppe B vil modtage 23vPPV kort efter fødslen
- Gruppe C vil modtage 23vPPV syv måneder efter fødslen (kontrolgruppen).
Kvinder i gruppe A og C vil modtage dTpa kort efter fødslen (for at skjule interventionsgrupperne), hvorimod kvinder i gruppe C vil blive tilbudt dTpa syv måneder efter fødslen (udgangen af observationsperioden).
Studiedeltagere vil blive besøgt mindst fem gange:
I løbet af de sidste par måneder af graviditeten (30-36 ugers graviditet)
- Gruppen af mødre, der modtager 23vPPV ved dette besøg, vil også få taget en blodprøve før vaccination
På Royal Darwin Hospital, når barnet er født
- Hver mor vil modtage enten 23vPPV eller dTpa afhængigt af deres tildeling
- Hver mor vil få taget en blodprøve før vaccination, navlestrengsblodprøve, en nasopharyngeal podning og en prøve af udsuget modermælk
Når barnet er en måned gammel
- Hver baby vil få deres ører tjekket ved hjælp af pneumatisk otoskopi, videootoskopi og tympanometri. En nasopharyngeal podning vil blive taget. Der vil også blive taget en vatpind af udflåd fra barnets øre. Mødre vil blive bedt om en prøve af udmalet modermælk, og en blodprøve fra moderen efter vaccination vil blive indsamlet.
Når barnet er to måneder gammelt
- Samme kontroller og prøver som den foregående måned med undtagelse af moderens blodprøve, medmindre denne ikke tidligere er blevet udtaget.
- Når barnet er syv måneder gammelt - Hver mor og baby vil have de samme kontroller og prøver som pr. to måneders besøg. Babyer vil også få taget en prøve af deres blod. Mødre, der endnu ikke har fået 23vPPV, vil blive tilbudt den vaccine, ligesom de, der endnu ikke har haft dTpa.
Primært resultat
De primære resultater vil være: 1) forekomst af mellemøresygdom ved syv måneders alderen; og 2) forekomst af nasopharyngeal transport af vaccinetype (23vPPV) pneumokokker. De primære analyser vil være en direkte sammenligning af andelen af spædbørn i kontrolgruppen (Gruppe C), som har nasopharyngeal transport af vaccinetype pneumokokker ved syv måneders alderen sammenlignet med spædbørn i hver af de to andre grupper og en lignende sammenligning af forhold med mellemøresygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien, 0811
- Menzies School of Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton ukompliceret graviditet
- Bo i Darwin, Tiwi-øerne eller et andet fjerntliggende samfund, hvor samtykke er opnået
- Har til hensigt at føde et barn på Royal Darwin Hospital eller et andet udpeget hospital, hvor samtykke er opnået
- Har givet informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Havde 23vPPV inden for de foregående tre år
- Havde en tidligere dosis dTpa
- Agter at forlade studieområdet i opfølgningsperioden
- HIV-positiv
- Anamnese med svær allergi, ukontrolleret astma eller splenektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Styring
|
Gruppe A vil modtage 23vPPV i 3. trimester og dTpa ved levering
Andre navne:
Gruppe B vil modtage 23vPPV ved levering og dTpa 7 måneder efter levering
Andre navne:
Gruppe C modtager dTpa ved levering og 23vPPV 7 måneder efter levering
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 23vPPV under graviditet
|
Gruppe A vil modtage 23vPPV i 3. trimester og dTpa ved levering
Andre navne:
Gruppe B vil modtage 23vPPV ved levering og dTpa 7 måneder efter levering
Andre navne:
Gruppe C modtager dTpa ved levering og 23vPPV 7 måneder efter levering
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 23vPPV ved fødslen
|
Gruppe A vil modtage 23vPPV i 3. trimester og dTpa ved levering
Andre navne:
Gruppe B vil modtage 23vPPV ved levering og dTpa 7 måneder efter levering
Andre navne:
Gruppe C modtager dTpa ved levering og 23vPPV 7 måneder efter levering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nasopharyngeal transport af vaccinetype pneumokokker
Tidsramme: i en alder af syv måneder
|
i en alder af syv måneder
|
Forekomst af mellemøresygdom, defineret som mellemøret effusion eller perforering af trommehinden eller akut mellemørebetændelse
Tidsramme: i en alder af syv måneder
|
i en alder af syv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nasopharyngeal transport af vaccinetype pneumokokker
Tidsramme: ved en måneds alderen
|
ved en måneds alderen
|
Nasopharyngeal transport af vaccinetype pneumokokker
Tidsramme: ved to måneders alderen
|
ved to måneders alderen
|
Forholdet mellem moderens pneumokoktransport, moderens anti-pneumokokantistofniveauer, navlestrengsblodantistofniveauer og modermælksantistofniveauer til spædbarnstransport og mellemøresygdom
Tidsramme: i en, to og syv måneders alderen
|
i en, to og syv måneders alderen
|
Forekomst af mellemøresygdom
Tidsramme: ved en måneds alderen
|
ved en måneds alderen
|
Forekomst af mellemøresygdom
Tidsramme: ved to måneders alderen
|
ved to måneders alderen
|
Virkning af hver modervaccinationsstrategi på modermælksantistofniveauer mod serotyper indeholdt i vaccinen
Tidsramme: på syv måneder
|
på syv måneder
|
Virkning af hver modervaccinationsstrategi på modermælksantistof-aviditet (til fire udvalgte serotyper)
Tidsramme: på syv måneder
|
på syv måneder
|
Virkning af hver modervaccinationsstrategi på moderantistofrespons på antepartum eller postpartum 23vPPV
Tidsramme: på syv måneder
|
på syv måneder
|
Virkning af hver modervaccinationsstrategi på spædbørns anti-pneumokok-antistofniveauer (efter den 3. anbefalede dosis af 7vPCV)
Tidsramme: i en alder af syv måneder
|
i en alder af syv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter S Morris, PhD, Menzies School of Health Research
- Ledende efterforsker: Edward K Mulholland, DM, The Univeristy of Melbourne and Murdoch Childrens Research Institute
- Ledende efterforsker: Ross M Andrews, PhD, Menzies School of Health Research
- Ledende efterforsker: Jonathan R Carapetis, PhD, Menzies School of Health Research
- Ledende efterforsker: Paul J Torzillo, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
- Ledende efterforsker: Mimi LK Tang, PhD, Royal Children's Hospital, Melbourne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinovich KM, Seppanen EJ, Bleakley AS, Clark SL, Andrews RM, Richmond PC, Binks MJ, Thornton RB, Kirkham LS. Evidence of maternal transfer of antigen-specific antibodies in serum and breast milk to infants at high-risk of S. pneumoniae and H. influenzae disease. Front Immunol. 2022 Sep 21;13:1005344. doi: 10.3389/fimmu.2022.1005344. eCollection 2022.
- Binks MJ, Moberley SA, Balloch A, Leach AJ, Nelson S, Hare KM, Wilson C, Nelson J, Morris PS, Ware RS, Tang MLK, Torzillo PJ, Carapetis JR, Mulholland K, Andrews RM. Impact of the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccination in pregnancy against infant acute lower respiratory infections in the Northern Territory of Australia. Pneumonia (Nathan). 2018 Dec 25;10:13. doi: 10.1186/s41479-018-0057-2. eCollection 2018.
- Binks MJ, Moberley SA, Balloch A, Leach AJ, Nelson S, Hare KM, Wilson C, Morris PS, Nelson J, Chatfield MD, Tang ML, Torzillo P, Carapetis JR, Mulholland EK, Andrews RM. PneuMum: Impact from a randomised controlled trial of maternal 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccination on middle ear disease amongst Indigenous infants, Northern Territory, Australia. Vaccine. 2015 Nov 27;33(48):6579-87. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.10.101. Epub 2015 Oct 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Øresygdomme
- Otitis
- Pneumokokinfektioner
- Mellemørebetændelse
- Mellemørebetændelse med effusion
- Tympanisk membranperforering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antikoagulanter
- Modgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Calciumchelateringsmidler
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
- Edetisk syre
- Pentetic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- NHMRC 490320
- NHMRC 350499
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med 23vPPV, dTpa (Pneumovax, Boostrix)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisFinland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDifteri-stivkrampe-acellulære Pertussis-vaccinerKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | PoliomyelitisItalien
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisSpanien, Holland, Belgien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, papillomavirusTyskland, Spanien, Frankrig