自然冠状動脈病変におけるシロリムス溶出を備えた Conor コバルト クロム リザーバー ベースのステント (NEVO RES-II)

包含基準:

• アテローム性動脈硬化性 CAD を患っている被験者。
• 被験者は 18 歳以上である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 安定狭心症によって定義される狭心症の診断 カナダ心臓血管学会分類（クラス I、II、III） または 非 ST セグメント上昇急性冠症候群（ブラウンワルド分類 B&C） または または 非 ST セグメント上昇の心筋梗塞 発症から 48 時間以上研究時間インデックス手順またはストレス検査陽性の無症状被験者。
• 1 本または 2 本の主要冠動脈における最大 2 つの病変の治療が適応となります (2 つの血管のそれぞれに 1 つの標的病変、または 1 つの血管に 2 つの標的病変)。 ターゲット血管の直径は 2.25 mm 以上、直径 3.5 mm 以下である必要があります (目視による推定)。
• 標的病変の長さが 28 mm 以内で、1 本のステントで治療可能。 必要に応じて、解剖などの治療に追加の Conor Sirolimus ステントを使用する必要があります。
• 患者または法的に権限を与えられた代理人は、独立倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 患者は、指定されたすべての追跡評価に従うことに同意します。
• 標的病変は、遠位血管の管腔内に配置された冠状動脈内ガイドワイヤーで首尾よく横断されました。
• 目標病変直径狭窄は、目視推定に基づいて、50% を超え、100% 未満です。

除外基準:

• -インデックス手順前の72時間以内のST上昇MIおよび/またはクレアチンキナーゼ（CK）がインデックス手順当日の局所検査室の正常上限の2倍を超えている。
• 患者は、意図した登録手順の前 6 か月以内に標的血管の血行再建術を受けている。
• 標的病変から 5 mm 以内に以前のステントがある。
• 口部標的病変;
• 50%以上の狭窄を伴う保護されていない左主冠動脈疾患。
• 標的病変内の血栓の血管造影上の証拠。
• 対象血管における完全な冠状動脈閉塞またはTIMIグレード0または1。
• 直径>/= 2 mmの側枝を伴う分岐疾患。
• 冠状動脈バイパス移植片内の標的病変（例えば、伏在静脈または動脈移植片）。
• 治験責任医師の意見では、ステントの送達および展開を妨げる可能性がある、標的血管内の重大な石灰化または角形成。
• 心臓移植のレシピエント。
• 余命が12か月未満の被験者。
• 以下に対する既知のアレルギー: アスピリン、チエノピリジン、ヘパリン、コバルト クロム、造影剤 (医学的に管理できないもの)、または医学的に管理できないシロリムス。
• 患者は ASA またはチエノピリジン剤に対して禁忌を持っています。
• 現在、主要エンドポイントを完了していない、または臨床的に研究エンドポイントを妨げる治験薬または治験機器の研究に参加している。
• 既知の出血または凝固亢進障害;
• 研究手順の時点で活動性感染症が既知または疑われている。
• 被験者は囚人、精神的に無力である、および/またはアルコールまたは薬物乱用者であることが知られている。
• -被験者は、この研究に関係のない大規模な外科的処置またはインターベンション処置をこの研究の前の30日以内に受けた、またはこの研究に参加してから30日以内に計画された外科的またはインターベンション的処置を受けた、または研究の終了まで計画された冠動脈PCIである。
• 患者は現在、全身免疫抑制療法を受けています。
• 患者は、研究への参加、フォローアップ要件の順守、または研究の科学的完全性に影響を与える患者の能力を制限する可能性のある併存疾患を抱えています。