Conor Cobalt Chrom Reservoir-baseret stent med Sirolimus-eluering i indfødte koronararterielæsioner (NEVO RES-II)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med aterosklerotisk CAD;
• Forsøgspersonen skal være >/= 18 år gammel;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding;
• Diagnose af angina pectoris som defineret ved stabil angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (Klasse I, II, III) ELLER ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (Braunwald Classification B&C) ELLER ikke-ST segment elevation myokardieinfarkt ≥ 48 timer fra procedure for studietidsindeks ELLER asymptomatiske forsøgspersoner med en positiv stresstest;
• Indiceret behandling af op til to læsioner i en eller to store kranspulsårer (1 mållæsion i hver af 2 kar eller 2 mållæsioner i 1 kar). Målbeholderens diameter skal være >/= 2,25 mm og </= 3,5 i diameter (visuelt skøn);
• Mållæsionslængde </= 28 mm kan behandles med en enkelt stent. Hvis det er nødvendigt, bør der anvendes yderligere Conor Sirolimus-stents til behandling af dissektioner osv
• Patient eller juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af den uafhængige etiske komité.
• Patienten er villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer.
• Mållæsionen er blevet krydset med den intrakoronare guidewire, som er placeret intraluminalt i det distale kar.
• Mållæsionens diameterstenose er >50 % og <100 % baseret på et visuelt estimat.

Ekskluderingskriterier:

• ST-elevation MI inden for 72 timer før indeksproceduren og/eller kreatinkinase (CK) > 2 gange de lokale laboratoriegrænser for normal på dagen for indeksproceduren.
• Patienten har gennemgået målkarrevaskularisering inden for 6 måneder forud for den påtænkte tilmeldingsprocedure.
• Forudgående stent inden for 5 mm fra mållæsion(er);
• Ostial mållæsion(er);
• Ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med >/= 50 % stenose;
• Angiografiske tegn på trombe inden for mållæsioner;
• Total koronar okklusion eller TIMI grad 0 eller 1 i målkarret;
• Bifurkationssygdom, der involverer en sidegren >/= 2 mm i diameter;
• Mållæsioner i et koronar bypasstransplantat (f.eks. saphenøs vene eller arteriel graft);
• Betydelig forkalkning eller vinkling i målkarret, der efter investigators mening kan udelukke levering og udlægning af stent;
• Modtager af hjertetransplantation;
• Person med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
• Kendte allergier over for følgende: aspirin, enhver thienopyridin, heparin, koboltchrom, kontrastmiddel (som ikke kan behandles medicinsk) eller sirolimus, der ikke kan behandles medicinsk;
• Patienten har kontraindikation over for ASA eller ethvert thienopyridinmiddel.
• Deltager i øjeblikket i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter;
• Kendt blødning eller hyperkoagulerbar lidelse;
• Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for undersøgelsesprocedurerne;
• Personen er kendt for at være en fange, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller stofmisbruger;
• Forsøgspersonen har haft større kirurgiske eller interventionelle procedurer, der ikke er relateret til denne undersøgelse, inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse, eller planlagt koronar PCI til slutningen af ​​undersøgelsen.
• Patienten tager i øjeblikket systemisk immunsuppressiv terapi;
• Patienten har komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.