Stent à base de réservoir Conor Cobalt Chromium avec élution de sirolimus dans les lésions natives de l'artère coronaire (NEVO RES-II)

Critère d'intégration:

• Sujets atteints de coronaropathie athérosclérotique ;
• Le sujet doit être >/= 18 ans ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription ;
• Diagnostic d'angine de poitrine tel que défini par l'angine de poitrine stable Classification de la Société canadienne de cardiologie (Classes I, II, III) OU syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (Classification de Braunwald B&C) OU OU infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ≥ 48 heures après la durée de la procédure d'indexation de l'étude OU sujets asymptomatiques avec un test d'effort positif ;
• Traitement indiqué de jusqu'à deux lésions dans une ou deux artères coronaires majeures (1 lésion cible dans chacun des 2 vaisseaux ou 2 lésions cibles dans 1 vaisseau). Le diamètre du vaisseau cible doit être >/= 2,25 mm et </= 3,5 de diamètre (estimation visuelle) ;
• Longueur de la lésion cible </= 28 mm pouvant être traitée avec un seul stent. Si nécessaire, des stents Conor Sirolimus supplémentaires doivent être utilisés pour traiter les dissections, etc.
• Le patient ou le représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'éthique indépendant.
• Le patient est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées.
• La lésion cible a été croisée avec succès avec le fil de guidage intracoronaire qui est positionné de manière intraluminale dans le vaisseau distal.
• La sténose du diamètre de la lésion cible est > 50 % et < 100 % sur la base d'une estimation visuelle.

Critère d'exclusion:

• IM avec sus-décalage du segment ST dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation et/ou créatine kinase (CK) > 2 fois les limites supérieures de la normale du laboratoire local le jour de la procédure d'indexation.
• Le patient a subi une revascularisation du vaisseau cible dans les 6 mois précédant la procédure d'inscription prévue.
• Antécédent d'endoprothèse à moins de 5 mm de la ou des lésions cibles ;
• Lésion(s) cible(s) ostiale(s) ;
• Maladie coronarienne principale gauche non protégée avec >/= 50 % de sténose ;
• Preuve angiographique de thrombus dans la ou les lésions cibles ;
• Occlusion coronarienne totale ou grade TIMI 0 ou 1 dans le vaisseau cible ;
• Maladie de la bifurcation impliquant une branche latérale >/= 2 mm de diamètre ;
• Lésion(s) cible(s) dans un pontage coronarien (par exemple, veine saphène ou greffe artérielle) ;
• calcification ou angulation importante dans le vaisseau cible qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher la livraison et le déploiement du stent ;
• Bénéficiaire d'une transplantation cardiaque ;
• Sujet ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
• Allergies connues aux éléments suivants : aspirine, toute thiénopyridine, héparine, chrome-cobalt, agent de contraste (qui ne peut pas être pris en charge médicalement) ou sirolimus qui ne peut pas être pris en charge médicalement ;
• Le patient a une contre-indication à l'AAS ou à tout agent de thiénopyridine.
• Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude ;
• Saignement connu ou trouble d'hypercoagulabilité ;
• Infection active connue ou suspectée au moment des procédures d'étude ;
• Le sujet est connu pour être un prisonnier, un incompétent mental et/ou un alcoolique ou un toxicomane ;
• - Le sujet a subi des procédures chirurgicales ou interventionnelles majeures non liées à cette étude dans les 30 jours précédant cette étude ou des procédures chirurgicales ou interventionnelles planifiées dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude, ou une ICP coronarienne planifiée jusqu'à la fin de l'étude.
• Le patient suit actuellement un traitement immunosuppresseur systémique ;
• Le patient a une ou des affections comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.