Conor-kobolttikromisäiliöpohjainen stentti sirolimuusieluutiolla alkuperäisissä sepelvaltimovaurioissa (NEVO RES-II)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ateroskleroottinen CAD;
• Tutkittavan on oltava >/= 18-vuotias;
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• Angina pectoriksen diagnoosi stabiilina angina pectoriksena Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokitus (luokka I, II, III) TAI ei-ST-segmentin nousu akuutti sepelvaltimooireyhtymä (Braunwald-luokitus B&C) TAI sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua ≥ 48 tunnin kuluttua opiskeluaikaindeksimenettely TAI oireettomia koehenkilöitä, joiden stressitesti on positiivinen;
• Enintään kahden leesion hoitoon tarkoitettu yhdessä tai kahdessa suuressa sepelvaltimossa (1 kohdeleesio kummassakin 2 verisuonessa tai 2 kohdeleesiota yhdessä suonessa). Kohdesuoneen halkaisijan on oltava >/= 2,25 mm ja </= 3,5 mm (visuaalinen arvio);
• Leesion tavoitepituus </= 28 mm, joka voidaan hoitaa yhdellä stentillä. Tarvittaessa tulee käyttää ylimääräisiä Conor Sirolimus -stenttejä dissektioiden jne. hoitoon
• Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä käyttämällä riippumattoman eettisen toimikunnan hyväksymää lomaketta.
• Potilas on valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja.
• Kohdeleesio on risteytetty onnistuneesti koronaarisella ohjauslangalla, joka on sijoitettu intraluminaalisesti distaaliseen suonen.
• Tavoitteena oleva vaurion halkaisijaahtauma on > 50 % ja < 100 % visuaalisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• ST-korkeus MI 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteeä ja/tai kreatiinikinaasi (CK) > 2 kertaa normaalin paikallisen laboratorion ylärajat indeksitoimenpiteen päivänä.
• Potilaalle on tehty kohdesuonien revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua rekisteröintimenettelyä.
• Aiempi stentti 5 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta (leesioista);
• Ostiaalinen kohdevaurio(t);
• Suojaamaton vasen sepelvaltimotauti, jossa on >/= 50 % ahtauma;
• Angiografinen näyttö trombista kohdevauriossa (kohdevaurioissa);
• Täydellinen sepelvaltimon tukos tai TIMI-aste 0 tai 1 kohdesuoneen;
• Haaroittumissairaus, johon liittyy halkaisijaltaan >/= 2 mm sivuhaara;
• Kohdeleesio(t) sepelvaltimon ohitussiirteen sisällä (esim. lantiolaskimo tai valtimosiirre);
• Merkittävä kalkkeutuminen tai kulmautuminen kohdesuoneen, joka voi tutkijan mielestä estää stentin asennuksen ja käyttöönoton;
• Sydämensiirron vastaanottaja;
• Kohde, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta;
• Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, tienopyridiini, hepariini, kobolttikromi, varjoaine (jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti) tai sirolimuusi, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti;
• Potilaalla on vasta-aihe ASA:lle tai mille tahansa tienopyridiinille.
• Osallistut parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä;
• Tunnettu verenvuoto tai hyperkoagulaatiohäiriö;
• Tiedossa tai epäilty aktiivinen infektio tutkimustoimenpiteiden aikana;
• Tutkittavan tiedetään olevan vanki, henkisesti epäpätevä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä;
• Kohdehenkilöllä on ollut suuria kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta tai suunniteltuja kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta tai suunnitellut sepelvaltimon PCI tutkimuksen loppuun asti.
• Potilas saa parhaillaan systeemistä immunosuppressanttihoitoa;
• Potilaalla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.