Stent basado en un reservorio de cobalto y cromo de Conor con elución de sirolimus en lesiones de arterias coronarias nativas (NEVO RES-II)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con CAD aterosclerótica;
• El sujeto debe tener >/= 18 años de edad;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
• Diagnóstico de angina de pecho según la definición de angina de pecho estable Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (Clase I, II, III) O síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (clasificación B y C de Braunwald) O O infarto de miocardio sin elevación del segmento ST ≥ 48 horas desde el tiempo de estudio procedimiento índice O sujetos asintomáticos con prueba de esfuerzo positiva;
• Tratamiento indicado de hasta dos lesiones en una o dos arterias coronarias principales (1 lesión diana en cada uno de los 2 vasos o 2 lesiones diana en 1 vaso). El diámetro del vaso objetivo debe ser >/= 2,25 mm y </= 3,5 de diámetro (estimación visual);
• Longitud de la lesión objetivo </= 28 mm que se puede tratar con un solo stent. Si es necesario, se deben usar stents adicionales de Conor Sirolimus para tratar disecciones, etc.
• El paciente o el representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del procedimiento utilizando un formulario aprobado por el Comité de Ética Independiente.
• El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas.
• La lesión diana se ha cruzado con éxito con la guía intracoronaria que se coloca intraluminalmente en el vaso distal.
• La estenosis del diámetro de la lesión diana es >50 % y <100 % según una estimación visual.

Criterio de exclusión:

• IM con elevación del ST dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice y/o creatina cinasa (CK) > 2 veces los límites superiores normales del laboratorio local el día del procedimiento índice.
• El paciente se ha sometido a una revascularización del vaso diana en los 6 meses anteriores al procedimiento de inscripción previsto.
• Stent previo dentro de los 5 mm de la(s) lesión(es) diana;
• lesión(es) diana ostial(es);
• Enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección con >/= 50% de estenosis;
• Evidencia angiográfica de trombo dentro de la(s) lesión(es) diana;
• Oclusión coronaria total o grado TIMI 0 o 1 en el vaso objetivo;
• Enfermedad de bifurcación que involucra una rama lateral >/= 2 mm de diámetro;
• Lesión(es) objetivo dentro de un injerto de derivación coronaria (p. ej., vena safena o injerto arterial);
• Calcificación o angulación significativa en el vaso objetivo que, en opinión del Investigador, puede impedir la colocación y el despliegue del stent;
• Receptor de trasplante de corazón;
• Sujeto con una esperanza de vida inferior a 12 meses;
• Alergias conocidas a lo siguiente: aspirina, cualquier tienopiridina, heparina, cromo cobalto, agente de contraste (que no puede controlarse médicamente) o sirolimus que no puede controlarse médicamente;
• El paciente tiene contraindicación para el AAS o para cualquier agente tienopiridínico.
• Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio;
• Trastorno hemorrágico o hipercoagulable conocido;
• Infección activa conocida o sospechada en el momento de los procedimientos del estudio;
• Se sabe que el sujeto es un preso, mentalmente incompetente y/o adicto al alcohol o las drogas;
• El sujeto ha tenido procedimientos quirúrgicos o intervencionistas importantes no relacionados con este estudio dentro de los 30 días anteriores a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso en este estudio, o ICP coronaria planificada hasta el final del estudio.
• El paciente actualmente está tomando terapia inmunosupresora sistémica;
• El paciente tiene condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.