Conor koboltkromreservoarbasert stent med sirolimus-eluering i innfødte koronararterielesjoner (NEVO RES-II)

Inklusjonskriterier:

• Personer med aterosklerotisk CAD;
• Emnet må være >/= 18 år;
• Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding;
• Diagnose av angina pectoris som definert av stabil angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (Class I, II, III) ELLER ikke-ST-segment elevasjon akutt koronarsyndrom (Braunwald Classification B&C) ELLER ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt ≥ 48 timer fra prosedyre for studietidsindeks ELLER asymptomatiske forsøkspersoner med positiv stresstest;
• Indisert behandling av opptil to lesjoner i en eller to store koronararterier (1 mållesjon i hver av 2 kar eller 2 mållesjoner i 1 kar). Målkarets diameter må være >/= 2,25 mm og </= 3,5 i diameter (visuelt estimat);
• Mål lesjonslengde </= 28 mm kan behandles med en enkelt stent. Om nødvendig bør ytterligere Conor Sirolimus-stenter brukes til å behandle disseksjoner osv
• Pasient eller juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før prosedyren ved hjelp av et skjema som er godkjent av den uavhengige etiske komiteen.
• Pasienten er villig til å følge alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
• Mållesjonen er vellykket krysset med den intrakoronare ledetråden som er plassert intraluminalt i det distale karet.
• Mållesjonsdiameterstenose er >50 % og <100 % basert på et visuelt estimat.

Ekskluderingskriterier:

• ST-elevasjon MI innen 72 timer før indeksprosedyren og/eller kreatinkinase (CK) >2 ganger den lokale laboratoriets øvre normalgrense på dagen for indeksprosedyren.
• Pasienten har gjennomgått målkarrevaskularisering innen 6 måneder før den tiltenkte registreringsprosedyren.
• Tidligere stent innen 5 mm fra mållesjonen(e);
• Ostial mållesjon(er);
• Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom med >/= 50 % stenose;
• Angiografiske tegn på trombe innenfor mållesjon(er);
• Total koronar okklusjon eller TIMI grad 0 eller 1 i målkaret;
• Bifurkasjonssykdom som involverer en sidegren >/= 2 mm i diameter;
• Mållesjon(er) i et koronar bypasstransplantat (f.eks. saphenøs vene eller arteriell graft);
• Betydelig forkalkning eller vinkling i målkaret som, etter etterforskerens mening, kan forhindre stentlevering og utplassering;
• Mottaker av hjertetransplantasjon;
• Person med forventet levealder mindre enn 12 måneder;
• Kjente allergier mot følgende: aspirin, tienopyridin, heparin, koboltkrom, kontrastmiddel (som ikke kan behandles medisinsk), eller sirolimus som ikke kan behandles medisinsk;
• Pasienten har kontraindikasjon mot ASA eller et hvilket som helst tienopyridinmiddel.
• Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt;
• Kjent blødning eller hyperkoagulerbar lidelse;
• Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for studieprosedyrene;
• Subjektet er kjent for å være en fange, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller narkotikamisbruker;
• Forsøkspersonen har hatt større kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer som ikke er relatert til denne studien innen 30 dager før denne studien eller planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager etter inntreden i denne studien, eller planlagt koronar PCI gjennom slutten av studien.
• Pasienten tar for tiden systemisk immunsuppressiv terapi;
• Pasienten har komorbide tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.